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Regeneração da furca mandibular II (FURC-II-REGEN)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Anders Verket, University of Oslo

Fosfato de Cálcio Bifásico e uma Membrana de Colágeno ou Fosfato de Cálcio Bifásico e Proteínas da Matriz do Esmalte, no Tratamento Regenerativo de Defeitos de Furcação Grau II

Dentes com defeitos de furca grau II serão tratados com desbridamento de retalho aberto e terapia regenerativa com fosfato de cálcio bifásico combinado com proteínas da matriz do esmalte ou membrana de colágeno.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0455
        • Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter ≥ 20 anos
  • O indivíduo deve ter doença periodontal conforme determinado pelos critérios do World Workshop 2017
  • Os indivíduos devem estar em tratamento ou acompanhamento periodontal e apresentar 1 ou mais pares de molares mandibulares bilaterais afetados por envolvimento de furca grau II com PPD > 4 mm, e o fórnice de furca deve estar abaixo de uma linha tangencial da crista óssea interproximal distal para mesial nível
  • Competente para dar consentimento

Critério de exclusão:

Os seguintes não devem estar presentes no momento da inscrição;

  • Radioterapia anterior para os maxilares, uso atual de quimioterapia, tratamento com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
  • Uso atual ou passado de tratamento com bisfosfonatos
  • Gestantes ou lactantes
  • Pacientes classificados como > classe 2 de acordo com a classificação de estado físico da ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • Tratamento cirúrgico prévio de defeitos de furca inclusos
  • Incapacidade de compreender e responder ao questionário de qualidade de vida
  • Restaurações dentárias ou próteses envolvendo a área de furca
  • Fraturas radiculares ou suspeitas de infrações
  • Lesões de cárie na área de furca
  • Nenhum tratamento antibiótico sistêmico dentro de 3 meses antes da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia regenerativa com BCP e membrana de colágeno
Neste braço, o tratamento de defeitos de furca grau II inclui desbridamento de retalho aberto e terapia regenerativa com fosfato de cálcio bifásico (BCP) e membrana de colágeno.
Dispositivo: Fosfato de cálcio bifásico (Straumann Bone Ceramic) + membrana de colágeno (Straumann Jason Membrane)
Terapia regenerativa com fosfato de cálcio bifásico + membrana de colágeno.
Medicamento: Fosfato de cálcio bifásico (Straumann Bone Ceramic) + proteínas da matriz do esmalte (Straumann Emdogain)
Terapia regenerativa com fosfato de cálcio bifásico + proteínas da matriz do esmalte.
Comparador Ativo: Terapia regenerativa com BCP e proteínas da matriz do esmalte
Neste braço, o tratamento de defeitos de furca grau II inclui desbridamento de retalho aberto e terapia regenerativa com fosfato de cálcio bifásico (BCP) e proteínas da matriz do esmalte.
Dispositivo: Fosfato de cálcio bifásico (Straumann Bone Ceramic) + membrana de colágeno (Straumann Jason Membrane)
Terapia regenerativa com fosfato de cálcio bifásico + membrana de colágeno.
Medicamento: Fosfato de cálcio bifásico (Straumann Bone Ceramic) + proteínas da matriz do esmalte (Straumann Emdogain)
Terapia regenerativa com fosfato de cálcio bifásico + proteínas da matriz do esmalte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de grau de furca
Prazo: 12 meses após o tratamento
Proporção de locais que demonstram melhora no nível do grau de furca conforme medido com a sonda Nabers
12 meses após o tratamento
Mudança de grau de furca
Prazo: 24 meses após o tratamento
Proporção de locais que demonstram melhora no nível do grau de furca conforme medido com a sonda Nabers
24 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida (QoL) relatada pelo paciente
Prazo: No pré-operatório em comparação com 24 meses após o tratamento

Avaliar as mudanças na qualidade de vida relacionadas à boca e aos dentes antes e depois da terapia por meio do instrumento "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Cada pergunta é avaliada por uma escala de 5 pontos; (1) nunca afetado, (2) menos de uma vez por mês, (3) uma ou duas vezes por mês, (4) uma ou duas vezes por semana; e (5) todos ou quase todos os dias. O maior número representa impacto mais severo na qualidade de vida; por exemplo. resultado pior.

Cada item será dicotomizado resultando nas categorias (A) afetadas; incluindo categorias de escala (2)-(5), e (B) não afetado, incluindo categoria (1).
No pré-operatório em comparação com 24 meses após o tratamento
Mudanças na qualidade de vida (QoL) relatada pelo paciente
Prazo: No pré-operatório em comparação com 12 meses após o tratamento

Avaliar as mudanças na qualidade de vida relacionadas à boca e aos dentes antes e depois da terapia por meio do instrumento "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Cada pergunta é avaliada por uma escala de 5 pontos; (1) nunca afetado, (2) menos de uma vez por mês, (3) uma ou duas vezes por mês, (4) uma ou duas vezes por semana; e (5) todos ou quase todos os dias. O maior número representa impacto mais severo na qualidade de vida; por exemplo. resultado pior.

Cada item será dicotomizado resultando nas categorias (A) afetadas; incluindo categorias de escala (2)-(5), e (B) não afetado, incluindo categoria (1).
No pré-operatório em comparação com 12 meses após o tratamento
Alterações na morfologia do defeito avaliadas por CBCT
Prazo: 24 meses após o tratamento
A tomografia computadorizada de feixe cônico será adquirida no início do estudo, 2 semanas após a cirurgia e 24 meses após a cirurgia. Este resultado mede as alterações morfológicas quantitativas nos defeitos de furca aos 24 meses
24 meses após o tratamento
Mudanças no CAL
Prazo: 12 meses após o tratamento
Alterações no nível de inserção clínica serão medidas com uma sonda em mm
12 meses após o tratamento
Mudanças no CAL
Prazo: 24 meses após o tratamento
Alterações no nível de inserção clínica serão medidas com uma sonda em mm
24 meses após o tratamento
Mudanças no PPD
Prazo: 12 meses após o tratamento
Mudanças na profundidade de sondagem do bolso serão medidas com uma sonda em mm
12 meses após o tratamento
Mudanças no PPD
Prazo: 24 meses após o tratamento
Mudanças na profundidade de sondagem do bolso serão medidas com uma sonda em mm
24 meses após o tratamento
Alterações radiográficas
Prazo: 12 meses após o tratamento
Radiografias interorais padronizadas serão obtidas e comparadas com radiografias basais
12 meses após o tratamento
Alterações radiográficas
Prazo: 24 meses após o tratamento
Radiografias interorais padronizadas serão obtidas e comparadas com radiografias basais
24 meses após o tratamento
Dor após a cirurgia
Prazo: Diariamente por 1 semana após a cirurgia
A sensação de dor por uma semana no pós-operatório será registrada em uma escala visual analógica de 0-10. 0 é equivalente a nenhuma dor, enquanto 10 é a maior dor imaginável.
Diariamente por 1 semana após a cirurgia
Avaliação de cárie
Prazo: 12 meses
A cárie no defeito de furca avaliada com um explorador será registrada como (S/N)
12 meses
Avaliação de cárie
Prazo: 24 meses
A cárie no defeito de furca avaliada com um explorador será registrada como (S/N)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FURC-II-REGEN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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