Mandibulaire Furcatie II Regeneratie (FURC-II-REGEN)
27 november 2023 bijgewerkt door: Anders Verket, University of Oslo
Bifasisch calciumfosfaat en een collageenmembraan of bifasische calciumfosfaat- en glazuurmatrixproteïnen, bij de regeneratieve behandeling van furcatiegraad II-defecten
Tanden met furcatiegraad II-defecten worden behandeld met debridement met open flap en regeneratieve therapie met bifasisch calciumfosfaat in combinatie met glazuurmatrixeiwitten of een collageenmembraan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet ≥ 20 jaar zijn
- Proefpersoon moet parodontitis hebben zoals bepaald door de criteria van de World Workshop 2017
- Proefpersonen moeten parodontale behandeling of follow-up ondergaan en 1 of meer paar bilaterale mandibulaire kiezen hebben aangetast door furcatiebetrokkenheid graad II met PPD > 4 mm, en de furcatie fornix moet zich onder een raaklijn van het distale naar mesiale interproximale crestale bot bevinden niveau
- Bevoegd om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Het volgende dient niet aanwezig te zijn op het moment van inschrijving;
- Eerdere radiotherapie van de kaken, huidig gebruik van chemotherapie, systemische langdurige behandeling met corticosteroïden
- Huidig of vroeger gebruik van bisfosfonaatbehandeling
- Zwangere of zogende onderwerpen
- Patiënten geclassificeerd als > klasse 2 volgens de fysieke statusclassificatie van de ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Eerdere chirurgische therapie van opgenomen furcatiedefecten
- Onvermogen om de vragenlijst over kwaliteit van leven te begrijpen en te beantwoorden
- Tandrestauraties of prothesen waarbij het furcatiegebied betrokken is
- Wortelfracturen of vermoedelijke overtredingen
- Cariëslaesies in het furcatiegebied
- Geen systemische antibioticabehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regeneratieve therapie met BCP en collageenmembraan
In deze arm omvat de behandeling van furcatiegraad II-defecten open flap-debridement en regeneratieve therapie met bifasisch calciumfosfaat (BCP) en collageenmembraan.
|
Regeneratieve therapie met bifasisch calciumfosfaat + collageenmembraan.
Regeneratieve therapie met bifasisch calciumfosfaat + glazuurmatrixeiwitten.
|
|
Actieve vergelijker: Regeneratieve therapie met BCP en glazuurmatrixeiwitten
In deze arm omvat de behandeling van furcatiegraad II-defecten open flap-debridement en regeneratieve therapie met bifasisch calciumfosfaat (BCP) en glazuurmatrixeiwitten.
|
Regeneratieve therapie met bifasisch calciumfosfaat + collageenmembraan.
Regeneratieve therapie met bifasisch calciumfosfaat + glazuurmatrixeiwitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van furcatieniveau
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Percentage sites dat verbetering in furcatieniveau laat zien, zoals gemeten met Nabers-sonde
|
12 maanden na behandeling
|
|
Verandering van furcatieniveau
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Percentage sites dat verbetering in furcatieniveau laat zien, zoals gemeten met Nabers-sonde
|
24 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Preoperatief vergeleken met 24 maanden na de behandeling
|
Het beoordelen van veranderingen in kwaliteit van leven met betrekking tot mond en tanden voorafgaand aan de therapie tot na de therapie door het gebruik van het instrument "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal; (1) nooit getroffen, (2) minder dan een keer per maand, (3) een of twee keer per maand, (4) een of twee keer per week; en (5) elke of bijna elke dag. Het hogere aantal vertegenwoordigt een ernstiger effect op de kwaliteit van leven; bijv. slechter resultaat. Elk item wordt gedichotomiseerd om de betrokken categorieën (A) op te leveren; inclusief schaalcategorieën (2)-(5), en (B) onaangetast, inclusief categorie (1). |
Preoperatief vergeleken met 24 maanden na de behandeling
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Preoperatief vergeleken met 12 maanden na de behandeling
|
Het beoordelen van veranderingen in kwaliteit van leven met betrekking tot mond en tanden voorafgaand aan de therapie tot na de therapie door het gebruik van het instrument "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal; (1) nooit getroffen, (2) minder dan een keer per maand, (3) een of twee keer per maand, (4) een of twee keer per week; en (5) elke of bijna elke dag. Het hogere aantal vertegenwoordigt een ernstiger effect op de kwaliteit van leven; bijv. slechter resultaat. Elk item wordt gedichotomiseerd om de betrokken categorieën (A) op te leveren; inclusief schaalcategorieën (2)-(5), en (B) onaangetast, inclusief categorie (1). |
Preoperatief vergeleken met 12 maanden na de behandeling
|
|
Veranderingen in defectmorfologie beoordeeld door CBCT
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Cone beam computertomografie zal worden verkregen bij baseline, 2 weken postoperatief en 24 maanden postoperatief.
Deze uitkomst meet kwantitatieve morfologische veranderingen in de furcatiedefecten na 24 maanden
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Wijzigingen in KAL
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Veranderingen in klinisch hechtingsniveau worden gemeten met een sonde in mm
|
12 maanden na behandeling
|
|
Wijzigingen in KAL
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in klinisch hechtingsniveau worden gemeten met een sonde in mm
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Veranderingen in PPD
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Veranderingen in de sondeerdiepte van de zak worden gemeten met een sonde in mm
|
12 maanden na behandeling
|
|
Veranderingen in PPD
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in de sondeerdiepte van de zak worden gemeten met een sonde in mm
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Radiografische veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Er worden gestandaardiseerde intraorale bitewing-röntgenfoto's gemaakt en vergeleken met baseline-röntgenfoto's
|
12 maanden na behandeling
|
|
Radiografische veranderingen
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Er worden gestandaardiseerde intraorale bitewing-röntgenfoto's gemaakt en vergeleken met baseline-röntgenfoto's
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 1 week postoperatief
|
Pijnsensatie gedurende één week postoperatief wordt geregistreerd op een visuele analoge schaal van 0-10.
0 staat gelijk aan geen pijn, terwijl 10 de hoogst denkbare pijn is.
|
Dagelijks gedurende 1 week postoperatief
|
|
Cariës beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cariës in furcatiedefect beoordeeld met een ontdekkingsreiziger wordt geregistreerd als (J/N)
|
12 maanden
|
|
Cariës beoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cariës in furcatiedefect beoordeeld met een ontdekkingsreiziger wordt geregistreerd als (J/N)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FURC-II-REGEN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Bifasisch calciumfosfaat (Straumann Bone Ceramic) + collageenmembraan (Straumann Jason Membrane)
-
University of OsloBeëindigdParodontale aandoeningen | FurcatiedefectenNoorwegen