Unterkieferfurkation II Regeneration (FURC-II-REGEN)
27. November 2023 aktualisiert von: Anders Verket, University of Oslo
Biphasisches Calciumphosphat und eine Kollagenmembran oder biphasisches Calciumphosphat und Schmelzmatrixproteine bei der regenerativen Behandlung von Furkationsdefekten Grad II
Zähne mit Furkationsgrad-II-Defekten werden mit offenem Lappen-Debridement und regenerativer Therapie mit biphasischem Calciumphosphat in Kombination mit entweder Schmelzmatrixproteinen oder einer Kollagenmembran behandelt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss ≥ 20 Jahre alt sein
- Das Subjekt muss gemäß den Kriterien des World Workshop 2017 an einer Parodontitis leiden
- Die Probanden müssen sich einer parodontalen Behandlung oder Nachsorge unterziehen und 1 oder mehr Paar bilaterale Unterkiefermolaren aufweisen, die von einer Furkationsbeteiligung Grad II mit PPD > 4 mm betroffen sind, und die Furkationsfornix muss sich unterhalb einer Tangentiallinie vom distalen zum mesialen interproximalen Krestalknochen befinden eben
- Einwilligungsfähig
Ausschlusskriterien:
Folgendes darf zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht anwesend sein;
- Frühere Bestrahlung des Kiefers, aktuelle Chemotherapie, systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden
- Gegenwärtige oder frühere Anwendung einer Bisphosphonatbehandlung
- Schwangere oder stillende Personen
- Patienten, die gemäß der Klassifikation des körperlichen Zustands der ASA (American Society of Anesthesiologists) als > Klasse 2 eingestuft sind
- Frühere chirurgische Therapie eingeschlossener Furkationsdefekte
- Unfähigkeit, den Fragebogen zur Lebensqualität zu verstehen und darauf zu antworten
- Zahnrestaurationen oder Prothesen, die den Furkationsbereich betreffen
- Wurzelfrakturen oder vermutete Verletzungen
- Kariesläsionen im Furkationsbereich
- Keine systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Regenerative Therapie mit BCP und Kollagenmembran
In diesem Arm umfasst die Behandlung von Furkationsgrad-II-Defekten ein Debridement mit offenem Lappen und eine regenerative Therapie mit biphasischem Calciumphosphat (BCP) und Kollagenmembran.
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Regenerative Therapie mit biphasischer Calciumphosphat + Kollagenmembran.
Regenerative Therapie mit biphasischem Calciumphosphat + Schmelzmatrixproteinen.
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Aktiver Komparator: Regenerative Therapie mit BCP und Schmelzmatrixproteinen
In diesem Arm umfasst die Behandlung von Furkationsgrad-II-Defekten ein Debridement mit offenem Lappen und eine regenerative Therapie mit biphasischem Calciumphosphat (BCP) und Schmelzmatrixproteinen.
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Regenerative Therapie mit biphasischer Calciumphosphat + Kollagenmembran.
Regenerative Therapie mit biphasischem Calciumphosphat + Schmelzmatrixproteinen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Furkationsstufe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Anteil der Standorte, die eine Verbesserung des Furkationsgrads zeigen, gemessen mit der Nabers-Sonde
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12 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Furkationsstufe
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
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Anteil der Standorte, die eine Verbesserung des Furkationsgrads zeigen, gemessen mit der Nabers-Sonde
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24 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Präoperativ im Vergleich zu 24 Monate nach der Behandlung
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Bewertung der QoL-Veränderungen im Zusammenhang mit Mund und Zähnen vor der Therapie bis nach der Therapie mithilfe des Instruments „The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)“. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet; (1) nie betroffen, (2) weniger als einmal im Monat, (3) ein- oder zweimal im Monat, (4) ein- oder zweimal pro Woche; und (5) jeden oder fast jeden Tag. Die höhere Zahl steht für schwerwiegendere Auswirkungen auf die Lebensqualität; z.B. schlechteres Ergebnis. Jedes Element wird dichotomisiert, was die betroffenen Kategorien (A) ergibt; einschließlich Skalenkategorien (2)-(5) und (B) unberührt, einschließlich Kategorie (1). |
Präoperativ im Vergleich zu 24 Monate nach der Behandlung
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Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Präoperativ im Vergleich zu 12 Monaten nach der Behandlung
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Bewertung der QoL-Veränderungen im Zusammenhang mit Mund und Zähnen vor der Therapie bis nach der Therapie mithilfe des Instruments „The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)“. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet; (1) nie betroffen, (2) weniger als einmal im Monat, (3) ein- oder zweimal im Monat, (4) ein- oder zweimal pro Woche; und (5) jeden oder fast jeden Tag. Die höhere Zahl steht für schwerwiegendere Auswirkungen auf die Lebensqualität; z.B. schlechteres Ergebnis. Jedes Element wird dichotomisiert, was die betroffenen Kategorien (A) ergibt; einschließlich Skalenkategorien (2)-(5) und (B) unberührt, einschließlich Kategorie (1). |
Präoperativ im Vergleich zu 12 Monaten nach der Behandlung
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Veränderungen in der Defektmorphologie, bewertet durch CBCT
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
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Eine Kegelstrahl-Computertomographie wird zu Studienbeginn, 2 Wochen postoperativ und 24 Monate postoperativ durchgeführt.
Dieses Ergebnis misst quantitative morphologische Veränderungen in den Furkationsdefekten nach 24 Monaten
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24 Monate nach der Behandlung
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Änderungen in CAL
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Änderungen des klinischen Befestigungsniveaus werden mit einer Sonde in mm gemessen
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12 Monate nach der Behandlung
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Änderungen in CAL
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
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Änderungen des klinischen Befestigungsniveaus werden mit einer Sonde in mm gemessen
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24 Monate nach der Behandlung
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Änderungen in PPD
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Änderungen der Taschensondierungstiefe werden mit einer Sonde in mm gemessen
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12 Monate nach der Behandlung
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Änderungen in PPD
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
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Änderungen der Taschensondierungstiefe werden mit einer Sonde in mm gemessen
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24 Monate nach der Behandlung
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Röntgenveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Es werden standardisierte intraorale Bissflügel-Röntgenaufnahmen erstellt und mit Basis-Röntgenaufnahmen verglichen
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12 Monate nach der Behandlung
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Röntgenveränderungen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
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Es werden standardisierte intraorale Bissflügel-Röntgenaufnahmen erstellt und mit Basis-Röntgenaufnahmen verglichen
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24 Monate nach der Behandlung
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Täglich für 1 Woche postoperativ
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Die Schmerzempfindung für eine Woche nach der Operation wird auf einer visuellen Analogskala von 0-10 aufgezeichnet.
0 entspricht keinem Schmerz, während 10 der stärkste vorstellbare Schmerz ist.
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Täglich für 1 Woche postoperativ
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Kariesbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Karies im Furkationsdefekt, der mit einem Sondierer beurteilt wird, wird aufgezeichnet als (J/N)
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12 Monate
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Kariesbeurteilung
Zeitfenster: 24 Monate
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Karies im Furkationsdefekt, der mit einem Sondierer beurteilt wird, wird aufgezeichnet als (J/N)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FURC-II-REGEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Biphasisches Calciumphosphat (Straumann Bone Ceramic) + Kollagenmembran (Straumann Jason Membrane)
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Lithuanian University of Health SciencesHacettepe University; University of Michigan; Universidad de GranadaUnbekanntNicht näher bezeichnete Atrophie des zahnlosen AlveolarkammsVereinigte Staaten, Litauen, Spanien, Truthahn