- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04059445
Regeneración de furca mandibular II (FURC-II-REGEN)
Fosfato de calcio bifásico y una membrana de colágeno o fosfato de calcio bifásico y proteínas de la matriz del esmalte, en el tratamiento regenerativo de defectos de furca grado II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥ 20 años
- El sujeto debe tener enfermedad periodontal según lo determinado por los criterios del World Workshop 2017
- Los sujetos deben estar en tratamiento o seguimiento periodontal y presentar 1 o más molares mandibulares bilaterales afectados por compromiso de furcación grado II con PPD > 4 mm, y el fórnix de furcación debe estar por debajo de una línea tangencial desde el hueso crestal interproximal distal a mesial nivel
- Competente para dar el consentimiento
Criterio de exclusión:
Lo siguiente no debe estar presente en el momento de la inscripción;
- Radioterapia previa en los maxilares, uso actual de quimioterapia, tratamiento con corticoides sistémicos a largo plazo
- Uso actual o pasado de tratamiento con bisfosfonatos
- Sujetos embarazadas o lactantes
- Pacientes clasificados como > clase 2 según la clasificación del estado físico de la ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Tratamiento quirúrgico previo de defectos de furcación incluidos
- Incapacidad para comprender y responder al cuestionario de calidad de vida.
- Restauraciones dentales o prótesis que involucren el área de la bifurcación
- Fracturas radiculares o sospechas de infracciones
- Lesiones de caries en la zona de la furca
- Sin tratamiento antibiótico sistémico en los 3 meses previos a la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia regenerativa con BCP y membrana de colágeno.
En este grupo, el tratamiento de los defectos de furcación de grado II incluye desbridamiento con colgajo abierto y terapia regenerativa con fosfato de calcio bifásico (BCP) y membrana de colágeno.
|
Terapia regenerativa con fosfato de calcio bifásico + membrana de colágeno.
Terapia regenerativa con fosfato de calcio bifásico + proteínas de la matriz del esmalte.
|
Comparador activo: Terapia regenerativa con BCP y proteínas de la matriz del esmalte.
En este grupo, el tratamiento de los defectos de furcación de grado II incluye desbridamiento con colgajo abierto y terapia regenerativa con fosfato de calcio bifásico (BCP) y proteínas de la matriz del esmalte.
|
Terapia regenerativa con fosfato de calcio bifásico + membrana de colágeno.
Terapia regenerativa con fosfato de calcio bifásico + proteínas de la matriz del esmalte.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de grado de furcación
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
Proporción de sitios que demuestran una mejora en el nivel de grado de furcación medido con la sonda Nabers
|
12 meses después del tratamiento
|
Cambio de grado de furcación
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
|
Proporción de sitios que demuestran una mejora en el nivel de grado de furcación medido con la sonda Nabers
|
24 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la calidad de vida informada por el paciente (QoL)
Periodo de tiempo: Antes de la operación en comparación con 24 meses después del tratamiento
|
Evaluar los cambios en la CdV relacionados con la boca y los dientes antes y después de la terapia mediante el uso del instrumento "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Cada pregunta se evalúa mediante una escala de 5 puntos; (1) nunca afectado, (2) menos de una vez al mes, (3) una o dos veces al mes, (4) una o dos veces a la semana; y (5) todos o casi todos los días. El número más alto representa un impacto más severo en la calidad de vida; p.ej. peor resultado. Cada ítem se dicotomizará dando las categorías (A) afectadas; incluidas las categorías de escala (2)-(5), y (B) no afectado, incluida la categoría (1). |
Antes de la operación en comparación con 24 meses después del tratamiento
|
Cambios en la calidad de vida informada por el paciente (QoL)
Periodo de tiempo: Antes de la operación en comparación con 12 meses después del tratamiento
|
Evaluar los cambios en la CdV relacionados con la boca y los dientes antes y después de la terapia mediante el uso del instrumento "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Cada pregunta se evalúa mediante una escala de 5 puntos; (1) nunca afectado, (2) menos de una vez al mes, (3) una o dos veces al mes, (4) una o dos veces a la semana; y (5) todos o casi todos los días. El número más alto representa un impacto más severo en la calidad de vida; p.ej. peor resultado. Cada ítem se dicotomizará dando las categorías (A) afectadas; incluidas las categorías de escala (2)-(5), y (B) no afectado, incluida la categoría (1). |
Antes de la operación en comparación con 12 meses después del tratamiento
|
Cambios en la morfología del defecto evaluados por CBCT
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
|
La tomografía computarizada de haz cónico se adquirirá al inicio del estudio, 2 semanas después de la operación y 24 meses después de la operación.
Este resultado mide los cambios morfológicos cuantitativos en los defectos de furcación a los 24 meses.
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24 meses después del tratamiento
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Cambios en CAL
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Los cambios en el nivel de inserción clínica se medirán con una sonda en mm
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12 meses después del tratamiento
|
Cambios en CAL
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
|
Los cambios en el nivel de inserción clínica se medirán con una sonda en mm
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24 meses después del tratamiento
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Cambios en PPD
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Los cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa se medirán con una sonda en mm
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12 meses después del tratamiento
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Cambios en PPD
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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Los cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa se medirán con una sonda en mm
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24 meses después del tratamiento
|
Cambios radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
Se obtendrán radiografías de aleta de mordida intraorales estandarizadas y se compararán con las radiografías de referencia.
|
12 meses después del tratamiento
|
Cambios radiográficos
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
|
Se obtendrán radiografías de aleta de mordida intraorales estandarizadas y se compararán con las radiografías de referencia.
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24 meses después del tratamiento
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Diariamente durante 1 semana después de la operación
|
La sensación de dolor durante una semana después de la operación se registrará en una escala analógica visual de 0 a 10.
0 es equivalente a ningún dolor, mientras que 10 es el dolor más alto imaginable.
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Diariamente durante 1 semana después de la operación
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Evaluación de caries
Periodo de tiempo: 12 meses
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La caries en el defecto de furcación evaluada con un explorador se registrará como (S/N)
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12 meses
|
Evaluación de caries
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La caries en el defecto de furcación evaluada con un explorador se registrará como (S/N)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FURC-II-REGEN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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