Rigenerazione della forcazione mandibolare II (FURC-II-REGEN)
27 novembre 2023 aggiornato da: Anders Verket, University of Oslo
Fosfato di calcio bifasico e una membrana di collagene o fosfato di calcio bifasico e proteine della matrice dello smalto, nel trattamento rigenerativo dei difetti di grado II della forcazione
I denti con difetti di grado II della forcazione saranno trattati con sbrigliamento del lembo aperto e terapia rigenerativa con fosfato di calcio bifasico combinato con proteine della matrice dello smalto o una membrana di collagene.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere ≥ 20 anni
- Il soggetto deve avere una malattia parodontale come determinato dai criteri del World Workshop 2017
- I soggetti devono essere sottoposti a trattamento parodontale o follow-up e presentare 1 o più paia di molari mandibolari bilaterali affetti da coinvolgimento della forcazione di grado II con PPD >4 mm e il fornice della forcazione deve trovarsi al di sotto di una linea tangenziale dall'osso crestale interprossimale distale a mesiale livello
- Competente a prestare il consenso
Criteri di esclusione:
Non devono essere presenti al momento dell'immatricolazione;
- Precedente radioterapia alle mascelle, uso attuale di chemioterapia, trattamento sistemico a lungo termine con corticosteroidi
- Uso presente o passato del trattamento con bifosfonati
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti classificati come > classe 2 secondo la classificazione dello stato fisico dell'ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Precedente terapia chirurgica dei difetti di forcazione inclusi
- Incapacità di comprendere e rispondere al questionario sulla qualità della vita
- Restauri dentali o protesi che coinvolgono l'area della biforcazione
- Fratture radicolari o sospette infrazioni
- Lesioni cariose nell'area della biforcazione
- Nessun trattamento antibiotico sistemico nei 3 mesi precedenti l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia rigenerativa con BCP e membrana di collagene
In questo braccio, il trattamento dei difetti delle forcazioni di grado II comprende lo sbrigliamento a lembo aperto e la terapia rigenerativa con fosfato di calcio bifasico (BCP) e membrana di collagene.
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Terapia rigenerativa con fosfato di calcio bifasico + membrana di collagene.
Terapia rigenerativa con calcio fosfato bifasico + proteine della matrice dello smalto.
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Comparatore attivo: Terapia rigenerativa con BCP e proteine della matrice dello smalto
In questo braccio, il trattamento dei difetti delle forcazioni di grado II comprende lo sbrigliamento a lembo aperto e la terapia rigenerativa con fosfato di calcio bifasico (BCP) e proteine della matrice dello smalto.
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Terapia rigenerativa con fosfato di calcio bifasico + membrana di collagene.
Terapia rigenerativa con calcio fosfato bifasico + proteine della matrice dello smalto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del grado di forcazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Proporzione di siti che dimostrano un miglioramento del grado di forcazione misurato con la sonda di Nabers
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12 mesi dopo il trattamento
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Modifica del grado di forcazione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Proporzione di siti che dimostrano un miglioramento del grado di forcazione misurato con la sonda di Nabers
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24 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita (QoL) riferita dal paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 24 mesi dopo il trattamento
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Valutare i cambiamenti della QoL relativi alla bocca e ai denti prima della terapia e dopo la terapia mediante l'uso dello strumento "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Ogni domanda è valutata da una scala a 5 punti; (1) mai colpito, (2) meno di una volta al mese, (3) una o due volte al mese, (4) una o due volte alla settimana; e (5) ogni o quasi ogni giorno. Il numero più alto rappresenta un impatto più grave sulla qualità della vita; per esempio. esito peggiore. Ogni elemento sarà dicotomizzato producendo le categorie (A) interessate; incluse le categorie della scala (2)-(5) e (B) inalterato, inclusa la categoria (1). |
Prima dell'intervento rispetto a 24 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nella qualità della vita (QoL) riferita dal paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 12 mesi dopo il trattamento
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Valutare i cambiamenti della QoL relativi alla bocca e ai denti prima della terapia e dopo la terapia mediante l'uso dello strumento "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Ogni domanda è valutata da una scala a 5 punti; (1) mai colpito, (2) meno di una volta al mese, (3) una o due volte al mese, (4) una o due volte alla settimana; e (5) ogni o quasi ogni giorno. Il numero più alto rappresenta un impatto più grave sulla qualità della vita; per esempio. esito peggiore. Ogni elemento sarà dicotomizzato producendo le categorie (A) interessate; incluse le categorie della scala (2)-(5) e (B) inalterato, inclusa la categoria (1). |
Prima dell'intervento rispetto a 12 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nella morfologia del difetto valutati dalla CBCT
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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La tomografia computerizzata a fascio conico verrà acquisita al basale, 2 settimane dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento.
Questo risultato misura i cambiamenti morfologici quantitativi nei difetti di forcazione a 24 mesi
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24 mesi dopo il trattamento
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Modifiche alla CAL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Le variazioni del livello di attacco clinico saranno misurate con una sonda in mm
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12 mesi dopo il trattamento
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Modifiche alla CAL
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Le variazioni del livello di attacco clinico saranno misurate con una sonda in mm
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24 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nel PPD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Le variazioni nella profondità di tastatura della tasca saranno misurate con una sonda in mm
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12 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nel PPD
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Le variazioni nella profondità di tastatura della tasca saranno misurate con una sonda in mm
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24 mesi dopo il trattamento
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Alterazioni radiografiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Verranno ottenute radiografie bitewing intraorali standardizzate e confrontate con le radiografie di base
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12 mesi dopo il trattamento
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Alterazioni radiografiche
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Verranno ottenute radiografie bitewing intraorali standardizzate e confrontate con le radiografie di base
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24 mesi dopo il trattamento
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Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ogni giorno per 1 settimana dopo l'intervento
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La sensazione di dolore per una settimana dopo l'intervento sarà registrata su una scala di scala analogica visiva da 0 a 10.
0 equivale a nessun dolore, mentre 10 è il più alto dolore immaginabile.
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Ogni giorno per 1 settimana dopo l'intervento
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Valutazione della carie
Lasso di tempo: 12 mesi
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La carie nel difetto di forcazione valutata con un esploratore verrà registrata come (S/N)
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12 mesi
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Valutazione della carie
Lasso di tempo: 24 mesi
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La carie nel difetto di forcazione valutata con un esploratore verrà registrata come (S/N)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FURC-II-REGEN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Fosfato di calcio bifasico (Straumann Bone Ceramic) + membrana di collagene (Straumann Jason Membrane)
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University of OsloTerminatoMalattie parodontali | Difetti di forcazioneNorvegia