Regenerace mandibulární furkace II (FURC-II-REGEN)
27. listopadu 2023 aktualizováno: Anders Verket, University of Oslo
Dvoufázový fosforečnan vápenatý a kolagenová membrána nebo dvoufázový fosforečnan vápenatý a proteiny matrice skloviny, v regenerační léčbě defektů furkace II.
Zuby s defekty furkace II. stupně budou ošetřeny debridementem otevřené chlopně a regenerační terapií dvoufázovým fosforečnanem vápenatým v kombinaci s proteiny matrice skloviny nebo kolagenovou membránou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ≥ 20 let
- Subjekt musí mít periodontální onemocnění podle kritérií World Workshop 2017
- Subjekty musí podstupovat periodontální léčbu nebo sledování a musí mít 1 nebo více párů bilaterálních mandibulárních molárů postižených postižením furkace II. stupně s PPD >4 mm a fornix furkace musí být pod tečnou linií od distální k meziální interproximální hřebenové kosti úroveň
- Kompetentní k udělení souhlasu
Kritéria vyloučení:
V době zápisu nesmí být přítomni následující;
- Předchozí radioterapie čelistí, současné užívání chemoterapie, systémová dlouhodobá léčba kortikosteroidy
- Současné nebo minulé užívání léčby bisfosfonáty
- Těhotné nebo kojící subjekty
- Pacienti klasifikovaní jako > třída 2 podle klasifikace fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů)
- Předchozí chirurgická léčba zahrnutých furkačních defektů
- Neschopnost porozumět dotazníku kvality života a odpovědět na něj
- Zubní náhrady nebo protézy zahrnující oblast furkace
- Zlomeniny kořenů nebo podezření na porušení
- Kazové léze v oblasti furkace
- Žádná systémová antibiotická léčba během 3 měsíců před intervencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regenerační terapie s BCP a kolagenovou membránou
V tomto rameni zahrnuje léčba defektů furkace II. stupně debridement otevřeným lalokem a regenerační terapii s bifázickým fosforečnanem vápenatým (BCP) a kolagenovou membránou.
|
Regenerační terapie s dvoufázovou membránou fosforečnan vápenatý + kolagen.
Regenerační terapie s bifázickým fosforečnanem vápenatým + proteiny matrice zubní skloviny.
|
|
Aktivní komparátor: Regenerační terapie s BCP a proteiny matrice zubní skloviny
V tomto rameni zahrnuje léčba defektů furkace II. stupně debridement otevřeným lalokem a regenerační terapii bifázickým fosforečnanem vápenatým (BCP) a proteiny matrice zubní skloviny.
|
Regenerační terapie s dvoufázovou membránou fosforečnan vápenatý + kolagen.
Regenerační terapie s bifázickým fosforečnanem vápenatým + proteiny matrice zubní skloviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně stupně furkace
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Podíl míst vykazujících zlepšení úrovně stupně furkace měřeno sondou Nabers
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Změna úrovně stupně furkace
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Podíl míst vykazujících zlepšení úrovně stupně furkace měřeno sondou Nabers
|
24 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života hlášené pacienty (QoL)
Časové okno: Předoperačně ve srovnání s 24 měsíci po léčbě
|
K posouzení změn QoL souvisejících s ústy a zuby před terapií a po terapii pomocí nástroje „Orální dopady na denní výkonnost (OIDP)“. Každá otázka je hodnocena 5bodovou stupnicí; (1) nikdy postiženo, (2) méně než jednou za měsíc, (3) jednou nebo dvakrát za měsíc, (4) jednou nebo dvakrát týdně; a (5) každý nebo téměř každý den. Vyšší číslo představuje závažnější dopad na kvalitu života; např. horší výsledek. Každá položka bude rozdělena do kategorií (A), kterých se to týká; včetně stupnicových kategorií (2)-(5) a (B) neovlivněných, včetně kategorie (1). |
Předoperačně ve srovnání s 24 měsíci po léčbě
|
|
Změny v kvalitě života hlášené pacienty (QoL)
Časové okno: Předoperačně ve srovnání s 12 měsíci po léčbě
|
K posouzení změn QoL souvisejících s ústy a zuby před terapií a po terapii pomocí nástroje „Orální dopady na denní výkonnost (OIDP)“. Každá otázka je hodnocena 5bodovou stupnicí; (1) nikdy postiženo, (2) méně než jednou za měsíc, (3) jednou nebo dvakrát za měsíc, (4) jednou nebo dvakrát týdně; a (5) každý nebo téměř každý den. Vyšší číslo představuje závažnější dopad na kvalitu života; např. horší výsledek. Každá položka bude rozdělena do kategorií (A), kterých se to týká; včetně stupnicových kategorií (2)-(5) a (B) neovlivněných, včetně kategorie (1). |
Předoperačně ve srovnání s 12 měsíci po léčbě
|
|
Změny v morfologii defektů hodnocené pomocí CBCT
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Počítačová tomografie s kuželovým svazkem bude pořízena na začátku, 2 týdny po operaci a 24 měsíců po operaci.
Tento výsledek měří kvantitativní morfologické změny v defektech furkace po 24 měsících
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Změny v CAL
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Změny v úrovni klinického připojení budou měřeny sondou v mm
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Změny v CAL
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Změny v úrovni klinického připojení budou měřeny sondou v mm
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Změny v PPD
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Změny hloubky snímání kapsy budou měřeny sondou v mm
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Změny v PPD
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Změny hloubky snímání kapsy budou měřeny sondou v mm
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Rentgenové změny
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Budou získány standardizované rentgenové snímky intraorálního kousání a porovnány se základními snímky
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Rentgenové změny
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Budou získány standardizované rentgenové snímky intraorálního kousání a porovnány se základními snímky
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: Denně po dobu 1 týdne po operaci
|
Pocit bolesti po dobu jednoho týdne po operaci bude zaznamenán na vizuální analogové stupnici od 0 do 10.
0 odpovídá žádné bolesti, zatímco 10 je nejvyšší představitelná bolest.
|
Denně po dobu 1 týdne po operaci
|
|
Hodnocení zubního kazu
Časové okno: 12 měsíců
|
Kaz ve furkaci hodnocený průzkumníkem bude zaznamenán jako (A/N)
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení zubního kazu
Časové okno: 24 měsíců
|
Kaz ve furkaci hodnocený průzkumníkem bude zaznamenán jako (A/N)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FURC-II-REGEN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .