Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandibular Furcation II Regenerering (FURC-II-REGEN)

27. november 2023 opdateret af: Anders Verket, University of Oslo

Bifasisk calciumfosfat og en kollagenmembran eller bifasisk calciumfosfat og emaljematrixproteiner, i regenerativ behandling af furkationsgrad II-defekter

Tænder med furkationsgrad II-defekter vil blive behandlet med åben flap-debridement og regenerativ terapi med bifasisk calciumphosphat kombineret med enten emaljematrixproteiner eller en kollagenmembran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0455
        • Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være ≥ 20 år
  • Forsøgspersonen skal have paradentose som bestemt af World Workshop 2017-kriterierne
  • Forsøgspersoner skal gennemgå parodontal behandling eller opfølgning og have 1 eller flere par bilaterale mandibular kindtænder påvirket af furkationsinvolvering grad II med PPD >4 mm, og furkationsfornix skal være under en tangentiel linje fra den distale til mesiale interproksimale crestalknogle niveau
  • Kompetent til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

Følgende må ikke være til stede ved indskrivningen;

  • Tidligere strålebehandling til kæberne, nuværende brug af kemoterapi, systemisk langvarig kortikosteroidbehandling
  • Nuværende eller tidligere brug af bisfosfonatbehandling
  • Gravide eller ammende personer
  • Patienter klassificeret som > klasse 2 i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifikation
  • Tidligere kirurgisk behandling af inkluderede furkationsdefekter
  • Manglende evne til at forstå og svare på livskvalitetsspørgeskemaet
  • Tandrestaureringer eller proteser, der involverer furkationsområdet
  • Rodbrud eller mistanke om overtrædelser
  • Carieslæsioner i furkationsområdet
  • Ingen systemisk antibiotikabehandling inden for 3 måneder før intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regenerativ terapi m/BCP og kollagenmembran
I denne arm omfatter behandling af furkationsgrad II-defekter åben flap-debridering og regenerativ terapi med bifasisk calciumphosphat (BCP) og kollagenmembran.
Enhed: Bifasisk calciumphosphat (Straumann Bone Ceramic) + kollagenmembran (Straumann Jason Membrane)
Regenerativ terapi med bifasisk calciumfosfat + kollagenmembran.
Medicin: Bifasisk calciumphosphat (Straumann Bone Ceramic) + emaljematrixproteiner (Straumann Emdogain)
Regenerativ terapi med bifasisk calciumphosphat + emaljematrixproteiner.
Aktiv komparator: Regenerativ terapi m/BCP og emaljematrixproteiner
I denne arm omfatter behandling af furkationsgrad II-defekter åben flap-debridering og regenerativ terapi med bifasisk calciumphosphat (BCP) og emaljematrixproteiner.
Enhed: Bifasisk calciumphosphat (Straumann Bone Ceramic) + kollagenmembran (Straumann Jason Membrane)
Regenerativ terapi med bifasisk calciumfosfat + kollagenmembran.
Medicin: Bifasisk calciumphosphat (Straumann Bone Ceramic) + emaljematrixproteiner (Straumann Emdogain)
Regenerativ terapi med bifasisk calciumphosphat + emaljematrixproteiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af furkationsgradsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Andel af lokaliteter, der viser forbedring i furkationsgradsniveau målt med Nabers-sonde
12 måneder efter behandlingen
Ændring af furkationsgradsniveau
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Andel af lokaliteter, der viser forbedring i furkationsgradsniveau målt med Nabers-sonde
24 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Præoperativt sammenlignet med 24 måneder efter behandling

At vurdere ændringer i QoL relateret til mund og tænder før terapi til efter terapi ved brug af instrumentet "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Hvert spørgsmål bedømmes efter en 5-trins skala; (1) aldrig påvirket, (2) mindre end én gang om måneden, (3) én eller to gange om måneden, (4) én eller to gange om ugen; og (5) hver eller næsten hver dag. Det højere tal repræsenterer en mere alvorlig indvirkning på livskvaliteten; f.eks. dårligere resultat.

Hver vare vil blive dikotomiseret, hvilket giver de berørte kategorier (A); inklusive skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirkede, herunder kategori (1).
Præoperativt sammenlignet med 24 måneder efter behandling
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Præoperativt sammenlignet med 12 måneder efter behandling

At vurdere ændringer i QoL relateret til mund og tænder før terapi til efter terapi ved brug af instrumentet "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Hvert spørgsmål bedømmes efter en 5-trins skala; (1) aldrig påvirket, (2) mindre end én gang om måneden, (3) én eller to gange om måneden, (4) én eller to gange om ugen; og (5) hver eller næsten hver dag. Det højere tal repræsenterer en mere alvorlig indvirkning på livskvaliteten; f.eks. dårligere resultat.

Hver vare vil blive dikotomiseret, hvilket giver de berørte kategorier (A); inklusive skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirkede, herunder kategori (1).
Præoperativt sammenlignet med 12 måneder efter behandling
Ændringer i defektmorfologi vurderet af CBCT
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Keglestrålecomputertomografi vil blive erhvervet ved baseline, 2 uger postoperativt og 24 måneder postoperativt. Dette resultat måler kvantitative morfologiske ændringer i furkationsdefekterne efter 24 måneder
24 måneder efter behandlingen
Ændringer i CAL
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau vil blive målt med en sonde i mm
12 måneder efter behandlingen
Ændringer i CAL
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau vil blive målt med en sonde i mm
24 måneder efter behandlingen
Ændringer i PPD
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Ændringer i lommesonderingsdybde vil blive målt med en sonde i mm
12 måneder efter behandlingen
Ændringer i PPD
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Ændringer i lommesonderingsdybde vil blive målt med en sonde i mm
24 måneder efter behandlingen
Radiografiske ændringer
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Standardiserede intraorale bitewing røntgenbilleder vil blive taget og sammenlignet med baseline røntgenbilleder
12 måneder efter behandlingen
Radiografiske ændringer
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Standardiserede intraorale bitewing røntgenbilleder vil blive taget og sammenlignet med baseline røntgenbilleder
24 måneder efter behandlingen
Smerter efter operation
Tidsramme: Dagligt i 1 uge postoperativt
Smertefornemmelse i en uge posteoperativt vil blive registreret på en visuel analog skala fra 0-10. 0 svarer til ingen smerte, hvorimod 10 er den højeste smerte, man kan forestille sig.
Dagligt i 1 uge postoperativt
Caries vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Caries i furkationsdefekt vurderet med en opdagelsesrejsende vil blive registreret som (J/N)
12 måneder
Caries vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Caries i furkationsdefekt vurderet med en opdagelsesrejsende vil blive registreret som (J/N)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FURC-II-REGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner