하악 이개부 II 재생 (FURC-II-REGEN)
2023년 11월 27일 업데이트: Anders Verket, University of Oslo
2상 인산칼슘 및 콜라겐 막 또는 2상 인산칼슘 및 법랑질 매트릭스 단백질, 이개부 등급 II 결함의 재생 치료
이개부 등급 II 결함이 있는 치아는 법랑질 기질 단백질 또는 콜라겐 막과 결합된 2상 인산칼슘을 사용한 개방 플랩 조직 제거 및 재생 요법으로 치료됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 20세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 World Workshop 2017 기준에 따라 치주 질환이 있어야 합니다.
- 피험자는 치주 치료 또는 후속 조치를 받아야 하며 PPD > 4mm의 이개부 침범 등급 II에 의해 영향을 받는 1쌍 이상의 양측 하악 대구치가 존재해야 하며 이개개부는 말단에서 근심 치간 치간골의 접선 아래에 있어야 합니다. 수준
- 동의할 자격이 있음
제외 기준:
등록 시 다음이 없어야 합니다.
- 턱에 대한 이전 방사선 요법, 현재 화학 요법 사용, 전신 장기 코르티코스테로이드 치료
- 비스포스포네이트 치료의 현재 또는 과거 사용
- 임신 또는 수유 대상자
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류에 따라 > class 2로 분류된 환자
- 포함된 이개부 결손의 이전 외과적 치료
- 삶의 질 설문지를 이해하고 응답할 수 없음
- 이개부 영역을 포함하는 치과 수복물 또는 보철물
- 치근 골절 또는 의심되는 위반
- 이개부 부위의 충치 병변
- 개입 전 3개월 이내에 전신 항생제 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCP와 콜라겐막을 이용한 재생치료
이 부문에서 이개부 등급 II 결함의 치료에는 개방성 플랩 괴사조직 제거술과 이상성 인산칼슘(BCP) 및 콜라겐 막을 이용한 재생 치료가 포함됩니다.
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2상 인산칼슘 + 콜라겐 막을 이용한 재생 요법.
2상 인산칼슘 + 법랑질 기질 단백질을 이용한 재생 요법.
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활성 비교기: BCP와 법랑질 기질 단백질을 이용한 재생치료
이 부문에서 이개부 등급 II 결함의 치료에는 개방성 플랩 괴사조직 제거술과 이상성 인산칼슘(BCP) 및 법랑질 기질 단백질을 이용한 재생 치료가 포함됩니다.
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2상 인산칼슘 + 콜라겐 막을 이용한 재생 요법.
2상 인산칼슘 + 법랑질 기질 단백질을 이용한 재생 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이지 등급 변경
기간: 치료 후 12개월
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Nabers 프로브로 측정한 이개부 등급 수준의 개선을 나타내는 부위의 비율
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치료 후 12개월
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이지 등급 변경
기간: 치료 후 24개월
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Nabers 프로브로 측정한 이개부 등급 수준의 개선을 나타내는 부위의 비율
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치료 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 삶의 질(QoL)의 변화
기간: 수술 전과 치료 후 24개월 비교
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"The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)" 도구를 사용하여 치료 전과 치료 후 구강 및 치아와 관련된 QoL 변화를 평가합니다. 각 질문은 5점 척도로 평가됩니다. (1) 전혀 영향을 받지 않음, (2) 한 달에 한 번 미만, (3) 한 달에 한두 번, (4) 일주일에 한두 번 (5) 매일 또는 거의 매일. 숫자가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다. 예를 들어 더 나쁜 결과. 각 항목은 영향을 받는 범주(A)로 이분화됩니다. 범주 (1)을 포함하여 척도 범주 (2)-(5) 및 (B) 영향을 받지 않음을 포함합니다. |
수술 전과 치료 후 24개월 비교
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환자가 보고한 삶의 질(QoL)의 변화
기간: 수술 전과 치료 후 12개월 비교
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"The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)" 도구를 사용하여 치료 전과 치료 후 구강 및 치아와 관련된 QoL 변화를 평가합니다. 각 질문은 5점 척도로 평가됩니다. (1) 전혀 영향을 받지 않음, (2) 한 달에 한 번 미만, (3) 한 달에 한두 번, (4) 일주일에 한두 번 (5) 매일 또는 거의 매일. 숫자가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다. 예를 들어 더 나쁜 결과. 각 항목은 영향을 받는 범주(A)로 이분화됩니다. 범주 (1)을 포함하여 척도 범주 (2)-(5) 및 (B) 영향을 받지 않음을 포함합니다. |
수술 전과 치료 후 12개월 비교
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CBCT로 평가한 결함 형태의 변화
기간: 치료 후 24개월
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Cone beam 컴퓨터 단층 촬영은 기준선, 수술 후 2주 및 수술 후 24개월에 획득됩니다.
이 결과는 24개월에 이개부 결함의 정량적 형태학적 변화를 측정합니다.
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치료 후 24개월
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CAL의 변경
기간: 치료 후 12개월
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임상 부착 수준의 변화는 프로브로 mm 단위로 측정됩니다.
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치료 후 12개월
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CAL의 변경
기간: 치료 후 24개월
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임상 부착 수준의 변화는 프로브로 mm 단위로 측정됩니다.
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치료 후 24개월
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PPD의 변화
기간: 치료 후 12개월
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포켓 프로빙 깊이의 변화는 프로브로 mm 단위로 측정됩니다.
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치료 후 12개월
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PPD의 변화
기간: 치료 후 24개월
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포켓 프로빙 깊이의 변화는 프로브로 mm 단위로 측정됩니다.
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치료 후 24개월
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방사선학적 변화
기간: 치료 후 12개월
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표준화된 구강내 교익 방사선 사진을 얻어 기본 방사선 사진과 비교합니다.
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치료 후 12개월
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방사선학적 변화
기간: 치료 후 24개월
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표준화된 구강내 교익 방사선 사진을 얻어 기본 방사선 사진과 비교합니다.
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치료 후 24개월
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1주일 동안 매일
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수술 후 1주일 동안의 통증 감각은 0-10의 시각적 아날로그 척도로 기록됩니다.
0은 통증이 없는 것과 같고 10은 상상할 수 있는 가장 높은 통증입니다.
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수술 후 1주일 동안 매일
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충치 평가
기간: 12 개월
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익스플로러로 평가한 이개부 결함의 우식은 (Y/N)으로 기록됩니다.
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12 개월
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충치 평가
기간: 24개월
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익스플로러로 평가한 이개부 결함의 우식은 (Y/N)으로 기록됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FURC-II-REGEN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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치주질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국