S6G5T-3 の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための MUSE 試験
2020年3月17日 更新者:Sol-Gel Technologies, Ltd.
中等度から重度の尋常性座瘡の被験者を対象に、S6G5T-3 の薬物動態、安全性、忍容性を Retin-A® 0.1% と比較して評価するための第 1b 相、多施設、非盲検、並行群間、最大使用全身暴露 (MUSE) 試験
S6G5T-3 の全身暴露の程度を、12 歳以上の青少年および尋常性ざ瘡。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 9歳以上の男女の被験者。
- -被験者は、承認された書面によるインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名することによって検証され、参加に同意する必要があります。
- -被験者は一般的に健康で、尋常性座瘡以外の臨床的に重要な疾患がない必要があります。研究評価を妨げる可能性があります
- -妊娠の可能性があり、初潮前のすべての女性(外科的に無菌の女性を除く)
除外基準:
- コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡(塩素座瘡、薬剤性座瘡など)または全身治療を必要とする重度の座瘡。
- -研究結果を混乱させるか、結果の解釈を困難にする可能性のある局所または全身療法の使用を必要とする基礎疾患。
- -現地調査チームとうまくコミュニケーションできない被験者(つまり、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害)。
- -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルの要件を順守することを妨げるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:S6G5T-3
局所クリーム
|
1日1回
|
ACTIVE_COMPARATOR:Retin-A® 0.1% クリーム
局所クリーム
|
1日1回
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
観察された最大血漿濃度によって測定される S6G5T-3 の薬物動態
時間枠:14日間
|
尋常性座瘡患者の最大使用条件下で、1 日 1 回、14 日間局所的に適用した場合の参照リストに記載された薬剤 (RLD) と比較した S6G5T-3 の全身暴露の程度。
Cmax = 最大血漿濃度が計算されます
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (実際)
2020年2月6日
研究の完了 (実際)
2020年2月6日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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