Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MUSE k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti S6G5T-3

17. března 2020 aktualizováno: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Fáze 1b, multicentrická, otevřená, paralelní skupina, studie maximálního použití systémové expozice (MUSE) k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti S6G5T-3 ve srovnání s Retin-A® 0,1 % u subjektů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris

K posouzení stupně systémové expozice S6G5T-3 ve srovnání s referenčním lékem (RLD) Retin-A® 0,1% krém při místní aplikaci jednou denně po dobu 14 dnů za podmínek maximálního použití u dospívajících ve věku ≥12 let a dospělých s acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 9 let nebo starší.
  2. Subjekt musí souhlasit s účastí, ověřený podpisem schváleného písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  3. Subjekty musí být obecně zdravé a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, kromě acne vulgaris, které by mohlo narušovat hodnocení studie.
  4. Všechny ženy v plodném věku a premenarchální, s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  1. Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.) nebo těžké akné vyžadující systémovou léčbu.
  2. Základní onemocnění, které vyžaduje použití místní nebo systémové terapie, což může zkreslit výsledky studie nebo znesnadnit interpretaci výsledků.;
  3. Subjekty, které nejsou schopny dobře komunikovat s týmem pro studium na místě (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  4. Jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru vyšetřovatele bránil subjektu ve splnění požadavků protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: S6G5T-3
lokální krém
Lék: S6G5T-3
jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Retin-A® 0,1% krém
lokální krém
Lék: Retin-A® 0,1% krém
jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika S6G5T-3 měřená maximální pozorovanou plazmatickou koncentrací
Časové okno: 14 dní
Stupeň systémové expozice S6G5T-3 ve srovnání s referenčním léčivem uvedeným v seznamu (RLD) při místní aplikaci jednou denně po dobu 14 dnů za podmínek maximálního použití u subjektů s akné vulgaris. Cmax = bude vypočtena maximální plazmatická koncentrace
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGT-65-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na S6G5T-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit