Studie MUSE k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti S6G5T-3
17. března 2020 aktualizováno: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Fáze 1b, multicentrická, otevřená, paralelní skupina, studie maximálního použití systémové expozice (MUSE) k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti S6G5T-3 ve srovnání s Retin-A® 0,1 % u subjektů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris
K posouzení stupně systémové expozice S6G5T-3 ve srovnání s referenčním lékem (RLD) Retin-A® 0,1% krém při místní aplikaci jednou denně po dobu 14 dnů za podmínek maximálního použití u dospívajících ve věku ≥12 let a dospělých s acne vulgaris.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J&S Studies, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 9 let nebo starší.
- Subjekt musí souhlasit s účastí, ověřený podpisem schváleného písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekty musí být obecně zdravé a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, kromě acne vulgaris, které by mohlo narušovat hodnocení studie.
- Všechny ženy v plodném věku a premenarchální, s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilní
Kritéria vyloučení:
- Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.) nebo těžké akné vyžadující systémovou léčbu.
- Základní onemocnění, které vyžaduje použití místní nebo systémové terapie, což může zkreslit výsledky studie nebo znesnadnit interpretaci výsledků.;
- Subjekty, které nejsou schopny dobře komunikovat s týmem pro studium na místě (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
- Jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru vyšetřovatele bránil subjektu ve splnění požadavků protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: S6G5T-3
lokální krém
|
jednou denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retin-A® 0,1% krém
lokální krém
|
jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika S6G5T-3 měřená maximální pozorovanou plazmatickou koncentrací
Časové okno: 14 dní
|
Stupeň systémové expozice S6G5T-3 ve srovnání s referenčním léčivem uvedeným v seznamu (RLD) při místní aplikaci jednou denně po dobu 14 dnů za podmínek maximálního použití u subjektů s akné vulgaris.
Cmax = bude vypočtena maximální plazmatická koncentrace
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGT-65-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .