Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MUSE-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til S6G5T-3

17. mars 2020 oppdatert av: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En fase 1b, multisenter, åpen etikett, parallell gruppe, maksimal bruk systemisk eksponering (MUSE) studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til S6G5T-3 sammenlignet med Retin-A® 0,1 % hos pasienter med moderat til alvorlig akne vulgaris

For å vurdere graden av systemisk eksponering av S6G5T-3 sammenlignet med Retin-A® 0,1 % krem ​​med referanselistet legemiddel (RLD) når det påføres topisk én gang daglig i 14 dager, under maksimal bruk hos ungdom ≥12 år og voksne med Acne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 9 år eller eldre.
  2. Subjektet må samtykke til å delta, bekreftet ved å signere et godkjent skriftlig Informed Consent Form (ICF).
  3. Forsøkspersonene må være generelt friske og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra acne vulgaris, som kan forstyrre studieevalueringene
  4. Alle kvinner i fertil alder og premenarkalske kvinner, unntatt kvinner som er kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  1. Akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne etc.) eller alvorlig akne som krever systemisk behandling.
  2. Underliggende sykdom som krever bruk av lokal eller systemisk terapi som kan forvirre studieresultater eller gjøre resultater vanskelig å tolke.;
  3. Emner som ikke er i stand til å kommunisere godt med studieteamet (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
  4. Enhver annen faktor som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen i å overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: S6G5T-3
aktuell krem
Legemiddel: S6G5T-3
en gang om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Retin-A® 0,1 % krem
aktuell krem
Legemiddel: Retin-A® 0,1 % krem
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken til S6G5T-3 målt ved maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 14 dager
Graden av systemisk eksponering av S6G5T-3 sammenlignet med Reference Listed Drug (RLD) når det påføres topisk én gang daglig i 14 dager, under maksimale bruksforhold hos personer med acne vulgaris. Cmax = Maksimal plasmakonsentrasjon vil bli beregnet
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGT-65-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på S6G5T-3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere