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S6G5T-3의 약동학, 안전성 및 내약성 평가를 위한 MUSE 연구

2020년 3월 17일 업데이트: Sol-Gel Technologies, Ltd.

중등도 내지 중증 심상성 여드름 환자에서 Retin-A® 0.1%와 비교하여 S6G5T-3의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹, 최대 사용 전신 노출(MUSE) 연구

12세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 최대 사용 조건에서 14일 동안 하루에 한 번 국소 적용했을 때 참조 목록 의약품(RLD) Retin-A® 0.1% 크림과 비교하여 S6G5T-3의 전신 노출 정도를 평가합니다. 여드름.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J&S Studies, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 9세 이상의 남녀 피험자.
  2. 피험자는 참여에 동의해야 하며 승인된 서면 동의서(ICF)에 서명하여 확인해야 합니다.
  3. 피험자는 일반적으로 건강하고 연구 평가를 방해할 수 있는 여드름 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
  4. 외과적으로 불임인 여성을 제외한 가임기 및 초경 전의 모든 여성

제외 기준:

  1. 뭉친여드름, 전격여드름, 2차여드름(염소여드름, 약물성여드름 등) 또는 전신적인 치료가 필요한 중증여드름
  2. 연구 결과를 혼동시키거나 결과를 해석하기 어렵게 만들 수 있는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 기저 질환;
  3. 현장 연구 팀과 원활하게 의사소통할 수 없는 피험자(즉, 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애).
  4. 조사자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S6G5T-3
국소 크림
매일 한 번
ACTIVE_COMPARATOR: Retin-A® 0.1% 크림
국소 크림
매일 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도에 의해 측정된 S6G5T-3의 약동학
기간: 14 일
여드름이 있는 피험자에서 최대 사용 조건 하에 14일 동안 1일 1회 국소 적용했을 때 참조 목록 약물(RLD)과 비교한 S6G5T-3의 전신 노출 정도. Cmax = 최대 혈장 농도가 계산됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여드름에 대한 임상 시험

S6G5T-3에 대한 임상 시험

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