Étude MUSE pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du S6G5T-3
17 mars 2020 mis à jour par: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Une étude de phase 1b, multicentrique, ouverte, à groupes parallèles et à utilisation maximale d'exposition systémique (MUSE) pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de S6G5T-3 par rapport à Retin-A® 0,1 % chez des sujets atteints d'acné vulgaire modérée à sévère
Évaluer le degré d'exposition systémique du S6G5T-3 par rapport au médicament de référence (RLD) Retin-A® Crème à 0,1 % lorsqu'il est appliqué localement une fois par jour pendant 14 jours, dans des conditions d'utilisation maximales chez les adolescents âgés de ≥ 12 ans et les adultes atteints de l'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 9 ans ou plus.
- Le sujet doit consentir à participer, vérifié en signant un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit et approuvé.
- Les sujets doivent être généralement en bonne santé et exempts de toute maladie cliniquement significative, autre que l'acné vulgaire, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
- Toutes les femmes en âge de procréer et préménarchées, à l'exclusion des femmes stériles chirurgicalement
Critère d'exclusion:
- Acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse…) ou acné sévère nécessitant un traitement systémique.
- Maladie sous-jacente qui nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique qui peut confondre les résultats de l'étude ou rendre les résultats difficiles à interpréter ;
- Sujets incapables de bien communiquer avec l'équipe d'étude du site (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
- Tout autre facteur qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le sujet de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: S6G5T-3
crème topique
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une fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Crème Retin-A® 0,1 %
crème topique
|
une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du S6G5T-3 telle que mesurée par la concentration plasmatique maximale observée
Délai: 14 jours
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Le degré d'exposition systémique du S6G5T-3 par rapport au médicament de référence (RLD) lorsqu'il est appliqué par voie topique une fois par jour pendant 14 jours, dans des conditions d'utilisation maximales chez des sujets souffrant d'acné vulgaire.
Cmax = La concentration plasmatique maximale sera calculée
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
6 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Première publication (RÉEL)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGT-65-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .