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Estudo MUSE para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de S6G5T-3

17 de março de 2020 atualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Um estudo de fase 1b, multicêntrico, aberto, grupo paralelo, exposição sistêmica de uso máximo (MUSE) para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de S6G5T-3 em comparação com Retin-A® 0,1% em indivíduos com acne vulgar moderada a grave

Avaliar o grau de exposição sistêmica de S6G5T-3 em comparação com o Retin-A® 0,1% Creme de Medicamento Listado de Referência (RLD) quando aplicado topicamente uma vez ao dia por 14 dias, sob condições de uso máximo em adolescentes ≥12 anos de idade e adultos com acne vulgaris.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com 9 anos de idade ou mais.
  2. O sujeito deve consentir em participar, confirmado pela assinatura de um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado por escrito.
  3. Os indivíduos devem ser geralmente saudáveis ​​e livres de qualquer doença clinicamente significativa, exceto acne vulgar, que possa interferir nas avaliações do estudo
  4. Todas as mulheres com potencial para engravidar e pré-menarca, excluindo mulheres cirurgicamente estéreis

Critério de exclusão:

  1. Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.) ou acne grave que requer tratamento sistêmico.
  2. Doença subjacente que requer o uso de terapia tópica ou sistêmica que pode confundir os resultados do estudo ou dificultar a interpretação dos resultados;
  3. Indivíduos incapazes de se comunicar bem com a equipe de estudo do local (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
  4. Qualquer outro fator que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: S6G5T-3
creme tópico
Medicamento: S6G5T-3
uma vez por dia
ACTIVE_COMPARATOR: Retin-A® 0,1% Creme
creme tópico
Medicamento: Retin-A® 0,1% Creme
uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de S6G5T-3 medida pela concentração plasmática máxima observada
Prazo: 14 dias
O grau de exposição sistêmica de S6G5T-3 em comparação com o Medicamento Listado de Referência (RLD) quando aplicado topicamente uma vez ao dia por 14 dias, sob condições de uso máximo em indivíduos com acne vulgar. Cmax = A concentração plasmática máxima será calculada
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

6 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGT-65-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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