Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MUSE-tutkimus S6G5T-3:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Vaihe 1b, monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmä, maksimaalisen käytön systeeminen altistus (MUSE) -tutkimus S6G5T-3:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna Retin-A® 0,1 %:iin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris

S6G5T-3:n systeemisen altistumisen asteen arvioimiseksi verrattuna referenssilääkeaineeseen (RLD) Retin-A® 0,1 % Cream, kun sitä käytetään paikallisesti kerran päivässä 14 päivän ajan maksimaalisissa käyttöolosuhteissa yli 12-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, joilla on akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat vähintään 9-vuotiaita.
  2. Koehenkilön on suostuttava osallistumiseen, mikä vahvistetaan allekirjoittamalla hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).
  3. Koehenkilöiden on oltava yleisesti ottaen terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta acne vulgarista, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja
  4. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat ja premenarkaaliset naiset, pois lukien naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.) tai vaikea akne, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  2. Perussairaus, joka edellyttää paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä, mikä voi sekoittaa tutkimustuloksia tai vaikeuttaa niiden tulkintaa.
  3. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkimusryhmän kanssa (eli kieliongelmat, huono henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta).
  4. Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa noudattamasta pöytäkirjan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: S6G5T-3
ajankohtainen voide
Lääke: S6G5T-3
kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Retin-A® 0,1 % voide
ajankohtainen voide
Lääke: Retin-A® 0,1 % voide
kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S6G5T-3:n farmakokinetiikka mitattuna plasman suurimmalla havaitulla pitoisuudella
Aikaikkuna: 14 päivää
S6G5T-3:n systeemisen altistumisen aste verrattuna vertailulääkevalmisteeseen (RLD), kun sitä käytetään paikallisesti kerran päivässä 14 päivän ajan maksimaalisissa käyttöolosuhteissa potilailla, joilla on akne vulgaris. Cmax = Suurin plasmapitoisuus lasketaan
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGT-65-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset S6G5T-3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa