Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MUSE-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​S6G5T-3

17. marts 2020 opdateret af: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Et fase 1b, multicenter, åbent label, parallel-gruppe, maksimal anvendelse systemisk eksponering (MUSE) undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​S6G5T-3 sammenlignet med Retin-A® 0,1 % hos forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris

For at vurdere graden af ​​systemisk eksponering af S6G5T-3 sammenlignet med Retin-A® 0,1 % creme, når det påføres topisk én gang dagligt i 14 dage under maksimale brugsforhold hos unge ≥12 år og voksne med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 9 år eller ældre.
  2. Subjektet skal give samtykke til at deltage, bekræftet ved at underskrive en godkendt skriftlig Informed Consent Form (ICF).
  3. Forsøgspersoner skal generelt være raske og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra acne vulgaris, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne
  4. Alle kvinder i den fødedygtige alder og præmenarkale, undtagen kvinder, der er kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  1. Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne osv.) eller svær acne, der kræver systemisk behandling.
  2. Underliggende sygdom, som kræver brug af topisk eller systemisk terapi, som kan forvirre undersøgelsesresultater eller gøre resultater svære at fortolke.;
  3. Forsøgspersoner ude af stand til at kommunikere godt med studieteamet (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
  4. Enhver anden faktor, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: S6G5T-3
aktuel creme
Medicin: S6G5T-3
en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Retin-A® 0,1 % creme
aktuel creme
Medicin: Retin-A® 0,1 % creme
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af S6G5T-3 målt ved den maksimale observerede plasmakoncentration
Tidsramme: 14 dage
Graden af ​​systemisk eksponering af S6G5T-3 sammenlignet med Reference Listed Drug (RLD), når det påføres topisk én gang dagligt i 14 dage under maksimale brugsforhold hos personer med acne vulgaris. Cmax = Maksimal plasmakoncentration vil blive beregnet
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGT-65-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med S6G5T-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner