MUSE-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för S6G5T-3
17 mars 2020 uppdaterad av: Sol-Gel Technologies, Ltd.
En fas 1b, multicenter, öppen etikett, parallell grupp, maximal användning av systemisk exponering (MUSE) studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för S6G5T-3 jämfört med Retin-A® 0,1 % hos patienter med måttlig till svår akne vulgaris
För att bedöma graden av systemisk exponering av S6G5T-3 jämfört med referensläkemedlet (RLD) Retin-A® 0,1 % kräm när den appliceras lokalt en gång dagligen i 14 dagar, under maximala användningsförhållanden hos ungdomar ≥12 år och vuxna med Acne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J&S Studies, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 9 år eller äldre.
- Subjektet måste samtycka till att delta, verifierat genom att underteckna ett godkänt skriftligt Informed Consent Form (ICF).
- Försökspersonerna måste vara allmänt friska och fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom acne vulgaris, som kan störa studieutvärderingarna
- Alla kvinnor i fertil ålder och premenarkala, exklusive kvinnor som är kirurgiskt sterila
Exklusions kriterier:
- Acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne etc.) eller svår akne som kräver systemisk behandling.
- Underliggande sjukdom som kräver användning av topikal eller systemisk terapi som kan förvirra studieresultat eller göra resultat svåra att tolka.;
- Försökspersoner som inte kan kommunicera bra med platsstudieteamet (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
- Varje annan faktor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att uppfylla kraven i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: S6G5T-3
aktuell kräm
|
en gång om dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retin-A® 0,1 % kräm
aktuell kräm
|
en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för S6G5T-3 mätt som den maximala observerade plasmakoncentrationen
Tidsram: 14 dagar
|
Graden av systemisk exponering av S6G5T-3 jämfört med referensläkemedlet (RLD) när det appliceras topiskt en gång dagligen i 14 dagar, under maximala användningsförhållanden hos patienter med acne vulgaris.
Cmax = Maximal plasmakoncentration kommer att beräknas
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
6 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGT-65-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .