评估 S6G5T-3 的药代动力学、安全性和耐受性的 MUSE 研究
2020年3月17日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.
一项 1b 期、多中心、开放标签、平行组、最大使用全身暴露 (MUSE) 研究，以评估 S6G5T-3 与 Retin-A® 0.1% 在中度至重度寻常痤疮受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
评估 S6G5T-3 与参比药物 (RLD) Retin-A® 0.1% 乳膏相比，在最大使用条件下，在≥12 岁的青少年和有寻常痤疮。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 9 岁或以上的男性和女性受试者。
- 受试者必须同意参与，并通过签署经批准的书面知情同意书 (ICF) 进行验证。
- 受试者必须总体健康并且没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病（寻常痤疮除外）
- 所有有生育能力和初潮前的女性，不包括手术不育的女性
排除标准：
- 聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）或需要全身治疗的严重痤疮。
- 需要使用局部或全身治疗的基础疾病，这可能会混淆研究结果或使结果难以解释。
- 无法与现场研究团队良好沟通的受试者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
- 调查员认为会妨碍受试者遵守方案要求的任何其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：S6G5T-3
外用药膏
|
每天一次
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ACTIVE_COMPARATOR：Retin-A® 0.1% 乳霜
外用药膏
|
每天一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过观察到的最大血浆浓度测量 S6G5T-3 的药代动力学
大体时间：14天
|
S6G5T-3 与参比药物 (RLD) 相比，每天局部应用一次，持续 14 天，在患有寻常痤疮受试者的最大使用条件下的全身暴露程度。
Cmax = 将计算最大血浆浓度
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月27日
初级完成 (实际的)
2020年2月6日
研究完成 (实际的)
2020年2月6日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月15日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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