- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04059523
MUSE-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von S6G5T-3
17. März 2020 aktualisiert von: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Eine multizentrische, Open-Label-, Parallelgruppen-, Maximal Use Systemic Exposure (MUSE)-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von S6G5T-3 im Vergleich zu Retin-A® 0,1 % bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris
Bewertung des Ausmaßes der systemischen Exposition von S6G5T-3 im Vergleich zu Retin-A® 0,1 % Creme als referenzgelistetes Arzneimittel (RLD) bei topischer Anwendung einmal täglich für 14 Tage unter maximalen Anwendungsbedingungen bei Jugendlichen ≥ 12 Jahren und Erwachsenen mit Akne vulgaris.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- J&S Studies, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ab 9 Jahren.
- Der Proband muss der Teilnahme zustimmen, was durch Unterzeichnung einer genehmigten schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) bestätigt wird.
- Die Probanden müssen im Allgemeinen gesund und frei von klinisch signifikanten Krankheiten außer Akne vulgaris sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter und prämenarchal, ausgenommen Frauen, die chirurgisch steril sind
Ausschlusskriterien:
- Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne etc.) oder schwere Akne, die eine systemische Behandlung erfordert.
- Grunderkrankung, die die Anwendung einer topischen oder systemischen Therapie erfordert, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Interpretation der Ergebnisse erschweren kann;
- Probanden, die nicht gut mit dem Studienteam vor Ort kommunizieren können (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
- Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: S6G5T-3
topische Creme
|
einmal täglich
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retin-A® 0,1 % Creme
topische Creme
|
einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik von S6G5T-3, gemessen anhand der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der Grad der systemischen Exposition von S6G5T-3 im Vergleich zum Referenzmedikament (RLD) bei topischer Anwendung einmal täglich für 14 Tage unter maximalen Anwendungsbedingungen bei Patienten mit Akne vulgaris.
Cmax = Maximale Plasmakonzentration wird berechnet
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGT-65-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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