Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MUSE для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости S6G5T-3

17 марта 2020 г. обновлено: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Фаза 1b, многоцентровое, открытое, параллельное групповое исследование максимального использования системного воздействия (MUSE) для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости S6G5T-3 по сравнению с Retin-A® 0,1% у субъектов с умеренными и тяжелыми угрями Vulgaris

Для оценки степени системного воздействия S6G5T-3 по сравнению с 0,1% кремом Retin-A®, включенным в референтный список (RLD), при местном применении один раз в день в течение 14 дней при максимальных условиях применения у подростков ≥12 лет и взрослых с юношеские угри.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J&S Studies, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Испытуемые мужского и женского пола в возрасте 9 лет и старше.
  2. Субъект должен дать согласие на участие, подтвержденное подписанием утвержденной письменной формы информированного согласия (ICF).
  3. Субъекты должны быть в целом здоровы и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме вульгарных угрей, которые могут помешать оценке исследования.
  4. Все женщины детородного возраста и пременархальные, за исключением хирургически бесплодных женщин.

Критерий исключения:

  1. Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри и т. д.) или тяжелые угри, требующие системного лечения.
  2. Основное заболевание, требующее применения местной или системной терапии, что может исказить результаты исследования или затруднить их интерпретацию.;
  3. Субъекты, неспособные нормально общаться с исследовательской группой на месте (например, языковые проблемы, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
  4. Любой другой фактор, который, по мнению Исследователя, помешал бы субъекту выполнить требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С6Г5Т-3
крем для местного применения
Лекарство: С6Г5Т-3
раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Ретин-А® 0,1% крем
крем для местного применения
Лекарство: Ретин-А® 0,1% крем
раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика S6G5T-3, измеренная по максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
Временное ограничение: 14 дней
Степень системного воздействия S6G5T-3 по сравнению с референтным препаратом (RLD) при местном применении один раз в день в течение 14 дней при максимальных условиях применения у субъектов с вульгарными угрями. Cmax = будет рассчитана максимальная концентрация в плазме
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGT-65-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования С6Г5Т-3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться