Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MUSE tanulmány az S6G5T-3 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

2020. március 17. frissítette: Sol-Gel Technologies, Ltd.

1b. fázisú, többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos, maximális használatú szisztémás expozíciós (MUSE) vizsgálat az S6G5T-3 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a Retin-A® 0,1%-hoz képest közepesen súlyos vagy súlyos akne vulgarisban szenvedő alanyokon

Az S6G5T-3 szisztémás expozíció mértékének felmérése a referencia-gyógyszerrel (RLD) Retin-A® 0,1%-os krémmel összehasonlítva napi egyszeri alkalmazás esetén 14 napon keresztül, maximális használati feltételek mellett 12 évesnél idősebb serdülőknél és felnőtteknél acne vulgaris.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J&S Studies, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 9 éves vagy idősebb férfi és női alanyok.
  2. Az alanynak hozzá kell járulnia a részvételhez, amelyet egy jóváhagyott írásos beleegyezési űrlap (ICF) aláírásával kell igazolni.
  3. Az alanyoknak általában egészségesnek kell lenniük, és mentesnek kell lenniük minden olyan klinikailag jelentős betegségtől (az acne vulgaris kivételével), amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
  4. Minden fogamzóképes és premenarchális nő, kivéve a műtétileg steril nőket

Kizárási kritériumok:

  1. Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.) vagy súlyos, szisztémás kezelést igénylő akne.
  2. Alapbetegség, amely helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását igényli, ami megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy megnehezítheti az eredmények értelmezését.
  3. Azok az alanyok, akik nem tudnak jól kommunikálni a helyszíni vizsgálati csoporttal (azaz nyelvi probléma, gyenge mentális fejlődés vagy károsodott agyműködés).
  4. Minden egyéb olyan körülmény, amely a Nyomozó megítélése szerint akadályozná az alanyt abban, hogy megfeleljen a jegyzőkönyvben foglaltaknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: S6G5T-3
helyi krém
Drog: S6G5T-3
naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: Retin-A® 0,1% krém
helyi krém
Drog: Retin-A® 0,1% krém
naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S6G5T-3 farmakokinetikája a maximális megfigyelt plazmakoncentráció alapján mérve
Időkeret: 14 nap
Az S6G5T-3 szisztémás expozíciójának mértéke a referencia-gyógyszerhez (RLD) képest napi egyszeri, 14 napon keresztül történő helyi alkalmazás esetén, acne vulgarisban szenvedő betegeknél a maximális használati feltételek mellett. Cmax = Maximális plazmakoncentráció kerül kiszámításra
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGT-65-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel