Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MUSE-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van S6G5T-3 te evalueren

17 maart 2020 bijgewerkt door: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Een Fase 1b, Multicenter, Open-Label, Parallel-Group, Maximal Use Systemic Exposure (MUSE)-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van S6G5T-3 te evalueren in vergelijking met Retin-A® 0,1% bij proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris

Om de mate van systemische blootstelling van S6G5T-3 te beoordelen in vergelijking met de Reference Listed Drug (RLD) Retin-A® 0,1% crème wanneer topisch eenmaal daags aangebracht gedurende 14 dagen, onder maximale gebruiksomstandigheden bij adolescenten ≥12 jaar en volwassenen met acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 9 jaar of ouder.
  2. Proefpersoon moet toestemming geven voor deelname, geverifieerd door ondertekening van een goedgekeurd schriftelijk Informed Consent Form (ICF).
  3. Proefpersonen moeten over het algemeen gezond zijn en vrij van enige klinisch significante ziekte, behalve acne vulgaris, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren
  4. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en premenarchaal, met uitzondering van vrouwen die chirurgisch onvruchtbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne enz.) of ernstige acne die systemische behandeling vereist.
  2. Onderliggende ziekte die het gebruik van lokale of systemische therapie vereist, wat de onderzoeksresultaten kan verwarren of de resultaten moeilijk te interpreteren kan maken.;
  3. Proefpersonen die niet goed kunnen communiceren met het onderzoeksteam op de locatie (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
  4. Elke andere factor die, naar de mening van de Onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden om aan de vereisten van het protocol te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: S6G5T-3
actuele crème
Geneesmiddel: S6G5T-3
een keer per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Retin-A® 0,1% crème
actuele crème
Geneesmiddel: Retin-A® 0,1% crème
een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van S6G5T-3 zoals gemeten aan de hand van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 14 dagen
De mate van systemische blootstelling van S6G5T-3 in vergelijking met het referentiegeneesmiddel (RLD) wanneer het topisch eenmaal daags gedurende 14 dagen wordt aangebracht, onder maximale gebruiksomstandigheden bij proefpersonen met acne vulgaris. Cmax = maximale plasmaconcentratie wordt berekend
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGT-65-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op S6G5T-3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren