Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MUSE oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję S6G5T-3

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b w grupach równoległych, dotyczące maksymalnego narażenia ogólnoustrojowego (MUSE) w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji S6G5T-3 w porównaniu z Retin-A® 0,1% u pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Aby ocenić stopień narażenia ogólnoustrojowego na S6G5T-3 w porównaniu z lekiem z listy referencyjnej (RLD) Retin-A® 0,1% w kremie stosowanym miejscowo raz dziennie przez 14 dni, w warunkach maksymalnego stosowania u młodzieży w wieku ≥12 lat i dorosłych z trądzik pospolity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 9 lat lub starsi.
  2. Uczestnik musi wyrazić zgodę na udział, zweryfikowaną przez podpisanie zatwierdzonego pisemnego formularza świadomej zgody (ICF).
  3. Uczestnicy muszą być ogólnie zdrowi i wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż trądzik pospolity, która mogłaby zakłócić ocenę badania
  4. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i przed pierwszą miesiączką, z wyłączeniem kobiet bezpłodnych chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (trądzik chlorowy, polekowy itp.) lub ciężki trądzik wymagający leczenia systemowego.
  2. Choroba podstawowa, która wymaga zastosowania terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej, która może zakłócić wyniki badań lub utrudnić ich interpretację;
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie dobrze komunikować się z zespołem badawczym ośrodka (tj. Problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
  4. Każdy inny czynnik, który w opinii Badacza uniemożliwiłby podmiotowi przestrzeganie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: S6G5T-3
miejscowy krem
Lek: S6G5T-3
raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Krem Retin-A® 0,1%.
miejscowy krem
Lek: Krem Retin-A® 0,1%.
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka S6G5T-3 mierzona maksymalnym obserwowanym stężeniem w osoczu
Ramy czasowe: 14 dni
Stopień ogólnoustrojowej ekspozycji na S6G5T-3 w porównaniu z lekiem z listy referencyjnej (RLD) po zastosowaniu miejscowym raz dziennie przez 14 dni, w warunkach maksymalnego stosowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym. Cmax = Maksymalne stężenie w osoczu zostanie obliczone
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGT-65-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na S6G5T-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj