胆管癌患者における二次治療としてのイリノテカンと併用したトリフルリジン/チピラシル (TRITICC)
2024年3月26日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
胆管癌患者における二次治療としてのイリノテカンと組み合わせたトリフルリジン/チピラシルの有効性と安全性
これは、無増悪生存期間の中央値を主要な結果とする、前向き、単一群、非盲検、無作為化、探索的、多施設パイロット研究です。
ゲムシタビンベースの第一選択療法が失敗した後の進行胆管細胞癌の合計28人の患者（3人の計算されたドロップアウトと無効なケースを含む）が5つのセンターに登録されます。
以前のゲムシタビン治療に反応しなかった進行性、切除不能または転移性胆管および胆嚢癌患者におけるトリフルリジン/チピラシルとイリノテカンの併用療法の有効性を調べること。
この研究には、トランスレーショナル リサーチ プログラムが付随します。
治療前および各放射線腫瘍評価 (Q6W) 後に、血液と便を採取し、バイオマーカーの広範なパネルにアクセスします。
調査の概要
詳細な説明
これは、無増悪生存期間の中央値を主要な結果とする、前向き、単一群、非盲検、無作為化、探索的、多施設パイロット研究です。
ゲムシタビンベースの第一選択療法が失敗した後の進行胆管細胞癌の合計28人の患者（3人の計算されたドロップアウトと無効なケースを含む）が5つのセンターに登録されます。
以前のゲムシタビン治療に反応しなかった進行性、切除不能または転移性胆管および胆嚢癌患者におけるトリフルリジン/チピラシルとイリノテカンの併用療法の有効性を調べること。
この研究には、トランスレーショナル リサーチ プログラムが付随します。
治療前および各放射線腫瘍評価 (Q6W) 後に、血液と便を採取し、バイオマーカーの広範なパネルにアクセスします。
放射線学的進行まで患者を治療する。 平均すると約4ヶ月になります。 フォローアップは、生活の質と進行データを評価するために、3 か月から 6 か月ごとに計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを含む。 スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前の、トランスレーショナル リサーチおよび現地で必要な承認 (EU における EU データ プライバシー指令) への参加
- -研究登録時の年齢が18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された、切除不能な、局所進行性または転移性の胆管癌または胆嚢癌
- -RECIST 1.1に従って測定可能または評価可能な疾患
- -以前のゲムシタビンまたはゲムシタビンを含む治療後の文書化された疾患の進行。 許可された治療法の例には以下が含まれますが、これらに限定されません。 b) 維持ゲムシタビンの有無にかかわらず、ゲムシタビンベースのレジメン
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 経口薬を服用する能力
適切な血球数、肝酵素、および腎機能:
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,500 細胞/μL 造血増殖因子を使用しない;血小板数が 100 x 109/L 以上 (1 mm3 あたり >100,000)、ヘモグロビンが 9 g/dL 以上 (ヘモグロビン値が 9 g/dL 未満の患者には輸血が許可されます)
- -血清総ビリルビン≤1.5x上限（ULN）（胆道閉塞のために胆道ドレナージが許可されます;アルブミンおよび国際正規化比（INR）値によって評価されるように、ビリルビンの上昇は肝機能の障害ではなく閉塞によって引き起こされる必要があります）：
- アルブミン値≧3.0g/dL
- 治療的抗凝固療法を受けていない患者は、INR < 1.5 ULN および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 1.5 ULN である必要があります 含める前の 7 日以内。 -INRまたはPTTが治療限界内（施設の医療基準による）であり、患者が含まれる時点で少なくとも3週間抗凝固剤の安定した用量を使用している限り、全用量の抗凝固剤の使用が許可されます.
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) (SGPT) ≤ 5 x 機関の正常上限
- 血清クレアチニン≤1.5 x ULNおよび計算された糸球体濾過率≥30 mL/分 十分な腎臓および骨髄機能
- 肝硬変の場合：Child-Pugh A
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、受胎が可能であれば適切な避妊に同意する必要があります。 男性は適切な避妊に同意する必要があります
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 中枢神経系（CNS）転移
- 制御不能な活動性感染症
- -過去2年以内の追加の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く）
- -出血、炎症、閉塞、または下痢を含む臨床的に重要な胃腸障害>グレード1
- -研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態または併存疾患
- -トリフルリジン/チピラシルまたはカンプトテシン（CPT）-11またはそれらの成分に対する既知の過敏症
- 試験で適用された薬剤のいずれかに干渉することが知られている薬剤
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の部分的または全胃切除術
- -以前の放射線療法または放射線化学療法、以前の経動脈化学塞栓術（TACE）、高周波アブレーション（RFA）または選択的動脈内放射線療法（SIRT） 包含前3か月以内（骨転移の放射線を除く）
- スポンサー、サイト、または治験責任医師に依存している可能性のある患者
- 裁判所の命令または当局によって投獄された、または非自発的に施設に収容された患者§ 40 Abs。 1 S. 3 Nr. 4AMG。
- 臨床試験の性質、意義、意味を理解せず、事実に照らして合理的な意図を形成できないために同意できない患者 [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a ドイツ薬物法 (AMG)]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ロンサーフ®とイリノテカンの組み合わせ
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トリフルリジン/チピラシル (Lonsurf®) およびイリノテカン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均1年（〜4ヶ月の介入+ 6ヶ月のフォローアップ）
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無増悪生存期間の中央値 (PFS)
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研究完了まで、平均1年（〜4ヶ月の介入+ 6ヶ月のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：4ヶ月で
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無増悪生存率 @ 4 か月 非進行性疾患の患者の割合として定義されます。
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4ヶ月で
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全生存期間の中央値
時間枠：研究完了まで、平均1年（〜4ヶ月の介入+ 6ヶ月のフォローアップ）
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全生存期間の中央値
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研究完了まで、平均1年（〜4ヶ月の介入+ 6ヶ月のフォローアップ）
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RECIST 1.1に準拠した対応
時間枠：研究完了まで、平均1年（〜4ヶ月の介入+ 6ヶ月のフォローアップ）
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RECIST 1.1による客観的反応を示した患者の割合
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研究完了まで、平均1年（〜4ヶ月の介入+ 6ヶ月のフォローアップ）
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安全性（有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の種類、グレード、頻度）
時間枠：研究完了まで、平均1年（〜4ヶ月の介入+ 6ヶ月のフォローアップ）
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安全性（AE/SAEの種類、グレード、頻度）
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研究完了まで、平均1年（〜4ヶ月の介入+ 6ヶ月のフォローアップ）
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生活の質 - 欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ-30)
時間枠：研究完了まで、平均1年（〜4ヶ月の介入+ 6ヶ月のフォローアップ）
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生活の質の分析 (EORTC QLQ-30)
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研究完了まで、平均1年（〜4ヶ月の介入+ 6ヶ月のフォローアップ）
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生活の質 - EuroQol-5Dimensions-3Levels (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠：研究完了まで、平均1年（〜4ヶ月の介入+ 6ヶ月のフォローアップ）
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生活の質の分析 (EQ-5D-5L アンケート)
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研究完了まで、平均1年（〜4ヶ月の介入+ 6ヶ月のフォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Roderburg, Prof.、Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Okusaka T, Nakachi K, Fukutomi A, Mizuno N, Ohkawa S, Funakoshi A, Nagino M, Kondo S, Nagaoka S, Funai J, Koshiji M, Nambu Y, Furuse J, Miyazaki M, Nimura Y. Gemcitabine alone or in combination with cisplatin in patients with biliary tract cancer: a comparative multicentre study in Japan. Br J Cancer. 2010 Aug 10;103(4):469-74. doi: 10.1038/sj.bjc.6605779. Epub 2010 Jul 13.
- Lamarca A, Hubner RA, David Ryder W, Valle JW. Second-line chemotherapy in advanced biliary cancer: a systematic review. Ann Oncol. 2014 Dec;25(12):2328-2338. doi: 10.1093/annonc/mdu162. Epub 2014 Apr 25.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (実際)
2024年1月8日
研究の完了 (実際)
2024年1月8日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。