曲氟尿苷/替吡嘧啶联合伊立替康作为胆管癌患者的二线治疗 (TRITICC)

纳入标准：

1. 书面知情同意，包括。 在执行任何协议相关程序（包括筛选评估）之前，参与转化研究和任何当地要求的授权（欧盟的欧盟数据隐私指令）
2. 进入研究时年龄 ≥ 18 岁
3. 经组织学或细胞学证实、不可切除、局部晚期或转移性胆管癌或胆囊癌
4. 根据 RECIST 1.1 可测量或可评估的疾病
5. 在先前的吉西他滨或含吉西他滨的治疗后记录的疾病进展。 允许的疗法示例包括但不限于：a) 单药吉西他滨； b) 任何基于吉西他滨的方案，有或没有维持吉西他滨
6. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
7. 口服药物的能力

8. 足够的血细胞计数、肝酶和肾功能：

   • 在不使用造血生长因子的情况下，中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500 个细胞/μL；血小板计数 ≥ 100 x 109/L（>100,000/mm3）和血红蛋白 > 9 g/dL（血红蛋白水平低于 9 g/dL 的患者允许输血）
   • 血清总胆红素 ≤ 1.5 倍正常上限 (ULN)（胆道梗阻允许引流；根据白蛋白和国际标准化比值 (INR) 值评估，胆红素升高应由梗阻而非肝功能受损引起）：
   • 白蛋白水平 ≥ 3.0 g/dL
   • 未接受治疗性抗凝治疗的患者在纳入前 7 天内必须具有 INR < 1.5 ULN 和部分凝血活酶时间 (PTT) < 1.5 ULN。 允许使用全剂量抗凝剂，只要 INR 或 PTT 在治疗范围内（根据机构的医疗标准）并且患者在纳入时已经服用稳定剂量的抗凝剂至少三周.
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) ≤ 5 x 机构正常上限
   • 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 且计算出的肾小球滤过率 ≥ 30 mL/分钟 足够的肾功能和骨髓功能
9. 如果是肝硬化：Child-Pugh A
10. 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并且如果可能受孕，则必须同意充分的节育措施。 男性必须同意适当的节育

排除标准：

1. 年龄 < 18 岁
2. 中枢神经系统 (CNS) 转移
3. 活动性、不受控制的感染
4. 过去 2 年内的其他恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）
5. 有临床意义的胃肠道疾病，包括出血、炎症、闭塞或腹泻 > 1 级
6. 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全或研究结果的解释的任何情况或合并症
7. 已知对曲氟尿苷/替吡嘧啶或喜树碱 (CPT)-11 或其成分过敏
8. 已知会干扰试验中应用的任何药物的药物
9. 怀孕或哺乳期女性
10. 既往部分或全胃切除术
11. 入组前 3 个月内既往放疗或放化疗、既往经动脉化疗栓塞术 (TACE)、射频消融术 (RFA) 或选择性动脉内放疗 (SIRT)（骨转移放疗除外）
12. 可能依赖申办者、研究中心或研究者的患者
13. 根据法院命令或当局 § 40 Abs 被监禁或非自愿收容的患者。 1 S. 3 Nr。 4 AMG。
14. 由于不了解临床试验的性质、意义和意义，因此不能根据事实形成合理意图而无法同意的患者[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr。 3a 德国毒品法 (AMG)]。