Trifluridiini/tipirasiili yhdistelmänä irinotekaanin kanssa toisen linjan hoitona kolangiokarsinoomapotilaille (TRITICC)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Trifluridiinin/tipirasiilin teho ja turvallisuus yhdessä irinotekaanin kanssa toisen linjan hoitona kolangiokarsinoomapotilailla
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu, tutkiva, monikeskustutkimus, jonka ensisijaisena tuloksena on mediaani etenemisvapaa eloonjääminen.
Yhteensä 28 potilasta (mukaan lukien 3 laskennallista keskeyttämistä ja virheellisiä tapauksia), joilla on edennyt kolangiosellulaarinen syöpä gemsitabiinipohjaisen ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen, otetaan mukaan viiteen keskukseen.
Trifluridiinin/tipirasiilin ja irinotekaanin yhdistelmähoidon tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen kolangio- ja sappirakon syöpä sen jälkeen, kun aikaisempi gemsitabiinihoito ei ole reagoinut.
Tutkimukseen liittyy translaatiotutkimusohjelma:
Ennen hoitoa ja jokaisen radiologisen kasvainarvioinnin (Q6W) jälkeen veri ja uloste kerätään ja laajoja biomarkkeripaneeleja tarkastellaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu, tutkiva, monikeskustutkimus, jonka ensisijaisena tuloksena on mediaani etenemisvapaa eloonjääminen.
Yhteensä 28 potilasta (mukaan lukien 3 laskennallista keskeyttämistä ja virheellisiä tapauksia), joilla on edennyt kolangiosellulaarinen syöpä gemsitabiinipohjaisen ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen, otetaan mukaan viiteen keskukseen.
Trifluridiinin/tipirasiilin ja irinotekaanin yhdistelmähoidon tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen kolangio- ja sappirakon syöpä sen jälkeen, kun aikaisempi gemsitabiinihoito ei ole reagoinut.
Tutkimukseen liittyy translaatiotutkimusohjelma:
Ennen hoitoa ja jokaisen radiologisen kasvainarvioinnin (Q6W) jälkeen veri ja uloste kerätään ja laajoja biomarkkeripaneeleja tarkastellaan.
Potilaita hoidetaan radiologiseen etenemiseen asti. Keskimäärin tämä on noin 4 kuukautta. Seuranta suunnitellaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein elämänlaadun ja etenemistietojen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Saksa, 40225
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus sis. osallistuminen translaatiotutkimukseen ja kaikki paikallisesti vaadittavat luvat (EU:n tietosuojadirektiivi EU:ssa) ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-resekoitavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Dokumentoitu taudin eteneminen aikaisemman gemsitabiinia tai gemsitabiinia sisältävän hoidon jälkeen. Esimerkkejä sallituista hoidoista ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta: a) Yksittäinen gemsitabiini); b) Mikä tahansa gemsitabiinipohjainen hoito-ohjelma, joko ylläpito-gemsitabiinin kanssa tai ilman sitä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Kyky ottaa lääkkeitä suun kautta
Riittävä verenkuva, maksa-entsyymit ja munuaisten toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/μL ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä; ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l (>100 000 per mm3) ja hemoglobiini > 9 g/dl (verensiirrot sallitaan potilaille, joiden hemoglobiinitaso on alle 9 g/dl)
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN) (sappien poisto on sallittu sapen tukkeuman vuoksi; kohonneen bilirubiinin pitäisi johtua tukkeutumisesta, ei maksan toiminnan heikkenemisestä albumiinin ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvojen perusteella):
- Albumiinitasot ≥ 3,0 g/dl
- Potilaiden, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota, INR-arvon on oltava < 1,5 ULN ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) < 1,5 ULN 7 päivän aikana ennen sisällyttämistä. Täyden annoksen antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin INR tai PTT on terapeuttisissa rajoissa (laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan) ja potilas on ollut vakaalla antikoagulanttiannoksella vähintään kolmen viikon ajan sisällyttämishetkellä. .
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT) (SGPT) ≤ 5 x normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja laskettu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml minuutissa Riittävä munuaisten ja luuytimen toiminta
- Maksakirroosin tapauksessa: Child-Pugh A
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava riittävään ehkäisyyn, jos hedelmöityminen on mahdollista. Miesten on hyväksyttävä riittävä ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Aktiivinen, hallitsematon infektio
- Lisää pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä)
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien verenvuoto, tulehdus, tukos tai ripuli > 1. asteen
- Mikä tahansa sairaus tai komorbiditeetti, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
- Tunnettu yliherkkyys trifluridiini/tipirasiilille tai kamptotesiini (CPT)-11:lle tai niiden aineosille
- Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän mitä tahansa tutkimuksessa käytettyä ainetta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aiempi osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto
- Aiempi säde- tai sädekemoterapia, aiempi transvaltimon kemoembolisaatio (TACE), radiotaajuinen ablaatio (RFA) tai selektiivinen valtimonsisäinen sädehoito (SIRT) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (lukuun ottamatta luumetastaasien säteilyä)
- Potilaat, jotka saattavat olla riippuvaisia sponsorista, paikasta tai tutkijasta
- Potilaat, jotka on vangittu tai tahattomasti laitettu laitokseen tuomioistuimen tai viranomaisten määräyksellä § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, koska he eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia eivätkä siksi voi muodostaa rationaalista tarkoitusta tosiasioiden valossa [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a Saksan huumelaki (AMG)].
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Lonsurf®:n ja Irinotecanin yhdistelmä
|
Trifluridiini/tipirasiili (Lonsurf®) ja irinotekaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (~4 kuukautta interventio + 6 kuukautta seurantaa)
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (~4 kuukautta interventio + 6 kuukautta seurantaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste @ 4 kuukautta määriteltynä niiden potilaiden osuudena, joilla on ei-progressiivinen sairaus 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä hoito-analyysin perusteella
|
4 kuukauden iässä
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (~4 kuukautta interventio + 6 kuukautta seurantaa)
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (~4 kuukautta interventio + 6 kuukautta seurantaa)
|
|
Vastaus RECISTin 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (~4 kuukautta interventio + 6 kuukautta seurantaa)
|
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus RECIST:n mukaan 1.1
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (~4 kuukautta interventio + 6 kuukautta seurantaa)
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) tyyppi, aste ja esiintymistiheys)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (~4 kuukautta interventio + 6 kuukautta seurantaa)
|
Turvallisuus (AE/SAE:n tyyppi, laatu ja esiintymistiheys)
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (~4 kuukautta interventio + 6 kuukautta seurantaa)
|
|
Elämänlaatu – Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ-30)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (~4 kuukautta interventio + 6 kuukautta seurantaa)
|
Elämänlaadun analyysi (EORTC QLQ-30)
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (~4 kuukautta interventio + 6 kuukautta seurantaa)
|
|
Elämänlaatu - EuroQol-5Dimensions-3Levels (EQ-5D-5L) kyselylomakkeet
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (~4 kuukautta interventio + 6 kuukautta seurantaa)
|
Elämänlaadun analyysi (EQ-5D-5L kyselyt)
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (~4 kuukautta interventio + 6 kuukautta seurantaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Roderburg, Prof., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Okusaka T, Nakachi K, Fukutomi A, Mizuno N, Ohkawa S, Funakoshi A, Nagino M, Kondo S, Nagaoka S, Funai J, Koshiji M, Nambu Y, Furuse J, Miyazaki M, Nimura Y. Gemcitabine alone or in combination with cisplatin in patients with biliary tract cancer: a comparative multicentre study in Japan. Br J Cancer. 2010 Aug 10;103(4):469-74. doi: 10.1038/sj.bjc.6605779. Epub 2010 Jul 13.
- Lamarca A, Hubner RA, David Ryder W, Valle JW. Second-line chemotherapy in advanced biliary cancer: a systematic review. Ann Oncol. 2014 Dec;25(12):2328-2338. doi: 10.1093/annonc/mdu162. Epub 2014 Apr 25.
- Vanhoefer U, Harstrick A, Achterrath W, Cao S, Seeber S, Rustum YM. Irinotecan in the treatment of colorectal cancer: clinical overview. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1501-18. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1501.
- Plentz RR, Malek NP. Clinical presentation, risk factors and staging systems of cholangiocarcinoma. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Apr;29(2):245-52. doi: 10.1016/j.bpg.2015.02.001. Epub 2015 Feb 14.
- Muller RK. [Documentation of forensic-chemical studies on punched cards]. Dtsch Z Gesamte Gerichtl Med. 1966;58(1):65-75. No abstract available. German.
- Blechacz BR, Gores GJ. Cholangiocarcinoma. Clin Liver Dis. 2008 Feb;12(1):131-50, ix. doi: 10.1016/j.cld.2007.11.003.
- Walter T, Horgan AM, McNamara M, McKeever L, Min T, Hedley D, Serra S, Krzyzanowska MK, Chen E, Mackay H, Feld R, Moore M, Knox JJ. Feasibility and benefits of second-line chemotherapy in advanced biliary tract cancer: a large retrospective study. Eur J Cancer. 2013 Jan;49(2):329-35. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.003. Epub 2012 Sep 1.
- Guion-Dusserre JF, Lorgis V, Vincent J, Bengrine L, Ghiringhelli F. FOLFIRI plus bevacizumab as a second-line therapy for metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma. World J Gastroenterol. 2015 Feb 21;21(7):2096-101. doi: 10.3748/wjg.v21.i7.2096.
- Petrelli F, Inno A, Ghidini A, Rimassa L, Tomasello G, Labianca R, Barni S; GISCAD (Gruppo Italiano per lo Studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente) and Cremona Hospital. Second line with oxaliplatin- or irinotecan-based chemotherapy for gemcitabine-pretreated pancreatic cancer: A systematic review. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:174-182. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.025.
- Burris HA 3rd, Fields SM. Topoisomerase I inhibitors. An overview of the camptothecin analogs. Hematol Oncol Clin North Am. 1994 Apr;8(2):333-55.
- Toffoli G, Cecchin E, Corona G, Boiocchi M. Pharmacogenetics of irinotecan. Curr Med Chem Anticancer Agents. 2003 May;3(3):225-37. doi: 10.2174/1568011033482477.
- Emura T, Murakami Y, Nakagawa F, Fukushima M, Kitazato K. A novel antimetabolite, TAS-102 retains its effect on FU-related resistant cancer cells. Int J Mol Med. 2004 Apr;13(4):545-9.
- Emura T, Suzuki N, Yamaguchi M, Ohshimo H, Fukushima M. A novel combination antimetabolite, TAS-102, exhibits antitumor activity in FU-resistant human cancer cells through a mechanism involving FTD incorporation in DNA. Int J Oncol. 2004 Sep;25(3):571-8.
- Roderburg C, Urban GW, Bettermann K, Vucur M, Zimmermann H, Schmidt S, Janssen J, Koppe C, Knolle P, Castoldi M, Tacke F, Trautwein C, Luedde T. Micro-RNA profiling reveals a role for miR-29 in human and murine liver fibrosis. Hepatology. 2011 Jan;53(1):209-18. doi: 10.1002/hep.23922. Epub 2010 Oct 1.
- Lin XJ, Chong Y, Guo ZW, Xie C, Yang XJ, Zhang Q, Li SP, Xiong Y, Yuan Y, Min J, Jia WH, Jie Y, Chen MS, Chen MX, Fang JH, Zeng C, Zhang Y, Guo RP, Wu Y, Lin G, Zheng L, Zhuang SM. A serum microRNA classifier for early detection of hepatocellular carcinoma: a multicentre, retrospective, longitudinal biomarker identification study with a nested case-control study. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):804-15. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00048-0. Epub 2015 Jun 15.
- Cao J, Sun L, Li J, Zhou C, Cheng L, Chen K, Yan B, Qian W, Ma Q, Duan W. A novel three-miRNA signature predicts survival in cholangiocarcinoma based on RNA-Seq data. Oncol Rep. 2018 Sep;40(3):1422-1434. doi: 10.3892/or.2018.6534. Epub 2018 Jun 27.
- Meirow Y, Baniyash M. Immune biomarkers for chronic inflammation related complications in non-cancerous and cancerous diseases. Cancer Immunol Immunother. 2017 Aug;66(8):1089-1101. doi: 10.1007/s00262-017-2035-6. Epub 2017 Jul 3.
- Yu LX, Schwabe RF. The gut microbiome and liver cancer: mechanisms and clinical translation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;14(9):527-539. doi: 10.1038/nrgastro.2017.72. Epub 2017 Jul 5.
- Schwarz R, Hinz A. Reference data for the quality of life questionnaire EORTC QLQ-C30 in the general German population. Eur J Cancer. 2001 Jul;37(11):1345-51. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00447-0.
- King MT. The interpretation of scores from the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30. Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):555-67. doi: 10.1007/BF00439229.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Bjordal K, Kaasa S. Using reference data on quality of life--the importance of adjusting for age and gender, exemplified by the EORTC QLQ-C30 (+3). Eur J Cancer. 1998 Aug;34(9):1381-9. doi: 10.1016/s0959-8049(98)00136-1.
- Uwer L, Rotonda C, Guillemin F, Miny J, Kaminsky MC, Mercier M, Tournier-Rangeard L, Leonard I, Montcuquet P, Rauch P, Conroy T. Responsiveness of EORTC QLQ-C30, QLQ-CR38 and FACT-C quality of life questionnaires in patients with colorectal cancer. Health Qual Life Outcomes. 2011 Aug 22;9:70. doi: 10.1186/1477-7525-9-70.
- Pickard AS, Wilke CT, Lin HW, Lloyd A. Health utilities using the EQ-5D in studies of cancer. Pharmacoeconomics. 2007;25(5):365-84. doi: 10.2165/00019053-200725050-00002.
- Irinotecan. 2021 Aug 16. Drugs and Lactation Database (LactMed(R)) [Internet]. Bethesda (MD): National Institute of Child Health and Human Development; 2006-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500877/
- Farshidfar F, Zheng S, Gingras MC, Newton Y, Shih J, Robertson AG, Hinoue T, Hoadley KA, Gibb EA, Roszik J, Covington KR, Wu CC, Shinbrot E, Stransky N, Hegde A, Yang JD, Reznik E, Sadeghi S, Pedamallu CS, Ojesina AI, Hess JM, Auman JT, Rhie SK, Bowlby R, Borad MJ; Cancer Genome Atlas Network; Zhu AX, Stuart JM, Sander C, Akbani R, Cherniack AD, Deshpande V, Mounajjed T, Foo WC, Torbenson MS, Kleiner DE, Laird PW, Wheeler DA, McRee AJ, Bathe OF, Andersen JB, Bardeesy N, Roberts LR, Kwong LN. Integrative Genomic Analysis of Cholangiocarcinoma Identifies Distinct IDH-Mutant Molecular Profiles. Cell Rep. 2017 Jun 27;19(13):2878-2880. doi: 10.1016/j.celrep.2017.06.008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .