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담관암 환자의 2차 요법으로서 이리노테칸과 트리플루리딘/티피라실 병용 (TRITICC)

2024년 3월 26일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

담관암 환자의 2차 치료제로서 Irinotecan과 Trifluridine/Tipiracil 병용요법의 효능 및 안전성

이것은 1차 결과로서 무진행 생존 중앙값을 갖는 전향적, 단일군, 공개 라벨, 비무작위, 탐색적, 다중 센터 파일럿 연구입니다.

젬시타빈 기반 1차 요법의 실패 후 진행성 담관세포 암종이 있는 총 28명의 환자(계산된 탈락자 3명 및 유효하지 않은 사례 포함)가 5개 센터에 등록됩니다.

이전 젬시타빈 치료에 반응하지 않은 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 담관 및 담낭 암종 환자에서 트리플루리딘/티피라실 및 이리노테칸의 병용 요법의 효능을 조사합니다.

이 연구에는 번역 연구 프로그램이 수반됩니다.

치료 전과 각 방사선 종양 평가(Q6W) 후에 혈액과 대변을 수집하고 광범위한 바이오마커 패널에 액세스합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1차 결과로서 무진행 생존 중앙값을 갖는 전향적, 단일군, 공개 라벨, 비무작위, 탐색적, 다중 센터 파일럿 연구입니다.

젬시타빈 기반 1차 요법의 실패 후 진행성 담관세포 암종이 있는 총 28명의 환자(계산된 탈락자 3명 및 유효하지 않은 사례 포함)가 5개 센터에 등록됩니다.

이전 젬시타빈 치료에 반응하지 않은 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 담관 및 담낭 암종 환자에서 트리플루리딘/티피라실 및 이리노테칸의 병용 요법의 효능을 조사합니다.

이 연구에는 번역 연구 프로그램이 수반됩니다.

치료 전과 각 방사선 종양 평가(Q6W) 후에 혈액과 대변을 수집하고 광범위한 바이오마커 패널에 액세스합니다.

환자는 방사선학적 진행까지 치료될 것입니다. 평균적으로 이것은 약 4개월이 될 것입니다. 후속 조치는 삶의 질과 진행 데이터를 평가하기 위해 최대 6개월까지 3개월마다 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, 독일, 40225
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 포함. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 번역 연구 및 현지에서 요구하는 승인(EU의 EU 데이터 프라이버시 지침)에 참여
  2. 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 절제 불가능하며, 국소 진행성 또는 전이성 담관암종 또는 담낭암종
  4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  5. 사전 젬시타빈 또는 젬시타빈 함유 요법 후 문서화된 질병 진행. 허용되는 요법의 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다. a) 단일 제제 젬시타빈); b) 유지 젬시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 모든 젬시타빈 기반 요법
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  7. 구두로 약을 복용하는 능력

  8. 적절한 혈구 수, 간 효소 및 신장 기능:

    • 조혈 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) > 1,500 세포/μL; 및 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(mm3당 >100,000) 및 헤모글로빈 > 9g/dL(헤모글로빈 수치가 9g/dL 미만인 환자의 경우 수혈이 허용됨)
    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN)(담도 폐쇄에 대해 담도 배액이 허용됨; 상승된 빌리루빈은 알부민 및 국제 정상화 비율(INR) 값으로 평가된 간 기능 손상이 아닌 폐쇄에 의해 유발되어야 함):
    • 알부민 수치 ≥ 3.0g/dL
    • 치료적 항응고제를 투여받지 않은 환자는 포함 전 7일 이내에 INR < 1.5 ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 ULN을 가져야 합니다. 전용량 항응고제의 사용은 INR 또는 PTT가 치료 한계(기관의 의료 표준에 따름) 내에 있고 환자가 포함 시점에서 최소 3주 동안 항응고제를 안정적으로 복용하고 있는 한 허용됩니다. .
    • aspartate aminotransferase(AST)(SGOT) 및 Alanine transaminase(ALT)(SGPT) ≤ 5 x 제도적 정상 상한
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 계산된 사구체 여과율 ≥ 30mL/분 적절한 신장 및 골수 기능
  9. 간경변증의 경우: Child-Pugh A
  10. 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 임신이 가능한 경우 적절한 산아제한에 동의해야 합니다. 남성은 적절한 산아제한에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 중추신경계(CNS) 전이
  3. 능동적이고 통제되지 않는 감염
  4. 지난 2년 이내에 추가 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 비흑색종 피부암 제외)
  5. 출혈, 염증, 폐색 또는 설사를 포함하는 임상적으로 유의한 위장 장애 > 1등급
  6. 연구자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태 또는 동반이환
  7. Trifluridine/Tipiracil 또는 Camptothecin(CPT)-11 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성
  8. 시험에 적용된 약제를 방해하는 것으로 알려진 약물
  9. 임신 또는 수유중인 여성
  10. 이전의 부분 또는 전체 위절제술
  11. 포함 전 3개월 이내의 이전 방사선 또는 방사선 화학요법, 이전 경동맥 화학색전술(TACE), 고주파 절제술(RFA) 또는 선택적 동맥내 방사선요법(SIRT)(골 전이에 대한 방사선 제외)
  12. 스폰서, 사이트 또는 조사자에 의존할 수 있는 환자
  13. 법원 명령 또는 당국에 의해 수감되거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자 § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4AMG.
  14. 임상시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실관계에 비추어 합리적 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a 독일 마약법(AMG)].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Lonsurf®와 Irinotecan의 조합
조합 제품: Lonsurf®와 Irinotecan의 조합

트리플루리딘/티피라실(Lonsurf®) 및 이리노테칸

  • 트리플루리딘/티피라실은 1-5일에 25mg/m2/용량으로 1일 2회 투여한 후 각 14일 치료 주기의 6일부터 14일까지 9일간의 회복 기간을 갖습니다.
  • 이리노테칸은 각 주기의 1일에 180 mg/m2/용량으로 Trifluridine/Tipiracil(Lonsurf®)과 동시에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료까지 평균 1년(~4개월 중재 + 6개월 후속 조치)
중앙값 무진행 생존(PFS)
연구 완료까지 평균 1년(~4개월 중재 + 6개월 후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율
기간: 생후 4개월
치료 의도 분석에 포함된 지 4개월 후 비진행성 질환이 있는 환자의 비율로 정의된 4개월 무진행 생존율
생후 4개월
중앙값 전체 생존
기간: 연구 완료까지 평균 1년(~4개월 중재 + 6개월 후속 조치)
중앙값 전체 생존
연구 완료까지 평균 1년(~4개월 중재 + 6개월 후속 조치)
RECIST 1.1에 따른 응답
기간: 연구 완료까지 평균 1년(~4개월 중재 + 6개월 후속 조치)
RECIST 1.1에 따른 객관적인 반응을 보인 환자의 비율
연구 완료까지 평균 1년(~4개월 중재 + 6개월 후속 조치)
안전성(이상반응(AE)/심각한 이상반응(SAE)의 유형, 등급 및 빈도)
기간: 연구 완료까지 평균 1년(~4개월 중재 + 6개월 후속 조치)
안전성(AE/SAE의 유형, 등급 및 빈도)
연구 완료까지 평균 1년(~4개월 중재 + 6개월 후속 조치)
삶의 질 - 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-30)
기간: 연구 완료까지 평균 1년(~4개월 중재 + 6개월 후속 조치)
삶의 질 분석(EORTC QLQ-30)
연구 완료까지 평균 1년(~4개월 중재 + 6개월 후속 조치)
삶의 질 - EuroQol-5Dimensions-3Levels (EQ-5D-5L) 설문지
기간: 연구 완료까지 평균 1년(~4개월 중재 + 6개월 후속 조치)
삶의 질 분석(EQ-5D-5L 설문지)
연구 완료까지 평균 1년(~4개월 중재 + 6개월 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

협력자

Servier

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Roderburg, Prof., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-157

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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