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SCI Thrive: ピア主導のオンライン自己管理プログラムの有効性 (SCIThrive)

2022年5月16日 更新者:Jeanne Hoffman、University of Washington
SCI Thrive は、SCI Thrive (6 週間のピア主導のオンライン自己管理プログラム) の有効性をテストして、SCI を持つ個人の生活の質と自己効力感を改善する無作為化対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) では、個人は多くの慢性的な健康状態のリスクが高くなります。 研究によると、これらの健康状態は、SCI を持つ個人の生活の質を低下させ、社会的関与を低下させます。 これらの健康状態の多くは、実際には、早期発見、行動の変化、および早期介入によって予防できます.

自己管理プログラムは、慢性疾患の管理に基づく従来のヘルスケア サービスの補助として登場しました。 自己管理プログラムは、必要な知識とスキルを提供しますが、最終的には、医療管理のバランスを取り、生活上の役割とコミュニティへの関与を維持し、精神的苦痛を管理するという個人の中心的な役割に焦点を当てます.

自己管理戦略だけでなく、ピア サポートを通じて SCI を持つ個人の自己管理と健康関連リソースの知識を増やすためのより多くの証拠が現在存在します。 対面でのピア サポート プログラムは、自己効力感を高め、医学的合併症の発生を減らすことがわかっています。 さらに、ピアサポートは、社会参加と人生の満足度と正の相関があります。

この研究の目的は、オンラインのピア主導の自己管理プログラムが以下につながるかどうかを判断することです。

  1. 脊髄損傷者の生活の質の改善
  2. 目標を達成する能力 (自己効力感) とコミュニティへの参加に対する自信の向上
  3. 完了後、改善が 3 か月続くかどうかを評価する
  4. プログラムと資料に対する参加者の満足度を評価する

この研究に参加することを決定した場合、まずオンライン調査に回答するよう求められます。所要時間は約 20 分です。 次に、治療群または対照群で無作為化されます (コインを投げるように)。 治療グループの場合は、オンライン プログラムを開始します。 対照群の場合は、プログラムを開始する前に 6 週間待つよう求められます。 6 週間後、両方のグループが 2 回目のオンライン アンケートに回答します。 対照群の場合は、オンライン プログラムに参加するかどうかを尋ねます。 その場合、オンライン プログラムの完了時に追加の調査が 1 つ行われます。 オンライン プログラムの完了から 3 か月後に、最終的なオンライン アンケートを完了するようご連絡いたします。 これらの調査には、それぞれ約 15 分かかります。

最初の調査では、あなたとあなたの経歴に関するいくつかの情報を尋ねます。 最初の調査と最後の 2 つの調査では、脊髄損傷による健康管理方法、生活のさまざまな面での満足度、移動時間、時間の使い方、人との交流についても質問します。 . 最もデリケートな質問のいくつかは、収入、人間関係、性行為に対する満足度について尋ねます。 アンケートの質問への回答を拒否することができます。

オンライン自己管理プログラムに参加すると、毎週異なる教育モジュールに取り組みます。 これらには、目標設定、思考戦略と気晴らし、代替思考、問題解決と意思決定ツール、コミュニケーションと擁護、自分の目標への適用、および各セッションのリラクゼーション演習に関するモジュールが含まれます. 各モジュールの所要時間は約 1 時間です。

6 週間のプログラム中に、ピア リーダーと他の参加者との少なくとも 3 つのビデオ/電話会議が行われます。 毎週の会議の目的は、参加者が資料について話し合い、どの側面が効果的であるか、または効果的でないかを話し合い、個々の視点を提供し、お互いをサポートすることです。 これらの会議は 1 時間以内で終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Northwest Regional Spinal Cord Injury System: University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オンライン: 任意の場所
  • 脊髄損傷
  • 年齢 >= 18 歳
  • 英語を話す
  • 認知的にコースに参加でき、コースのウェブサイトで最初の開始要件を完了することができる
  • インターネットに接続できるパソコン/スマートフォン/タブレット

除外基準:

  • 6週間コース中の欠席予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
治療アームは、SCI Thrive Peer-Led Online Self-Management プログラムに登録され、次に利用可能なグループ セッションに参加します。
脊髄損傷者のための自己管理の 6 週間オンライン コース。 これは、認知行動技術の原則を使用してチームによって開発されました。
NO_INTERVENTION:キャンセル待ち管理
待機リスト コントロール アームは、6 週間のグループ期間中にのみ評価を完了します。 被験者は、6週間後にSCI Thrive Peer-Led Online Self-Managementプログラムの場所を提供され、評価を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される生活の質 (PQOL) の変化
時間枠:登録時、治療後 6 週間、および 3 か月に収集
PQOL は、個人の家族や友人との接触、地域社会への貢献、人生の意味と目的、幸福など、人生の 12 の異なる側面に対する満足度を測定します。
登録時、治療後 6 週間、および 3 か月に収集
慢性疾患を管理するための自己効力感の変化 6 項目スケール (SMCD)
時間枠:登録時、治療後 6 週間、および 3 か月に収集
慢性疾患を管理するための自己効力感 6 項目スケール (SMCD) は、症状の制御、役割機能、情緒機能、および医師とのコミュニケーションのコア ドメインにおける慢性疾患を管理するための自己効力感の尺度です。 信頼性と有効性が確認されており、他の言語に翻訳されています。
登録時、治療後 6 週間、および 3 か月に収集
ライフスペースアセスメント(LSA)の変化
時間枠:登録時、治療後 6 週間、および 3 か月に収集
ライフ スペース アセスメント (LSA) は、環境移動 (ライフ スペース) の範囲と頻度、および移動制限のある人の参加を把握する自己報告尺度です。 これには、パーソナルアシスタンスおよび/または機器の必要性の評価が含まれます。 これは、SCI を持つ人にとって信頼できる有効な手段であることがわかっています。
登録時、治療後 6 週間、および 3 か月に収集
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) Short Form の変更
時間枠:登録時、治療後 6 週間、および 3 か月に収集
CHART は信頼できる有効な参加評価であり、SCI 患者に頻繁に使用されています。
登録時、治療後 6 週間、および 3 か月に収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年7月24日

研究の完了 (実際)

2021年12月24日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00006621

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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