- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04059718
SCI Thrive: Vertaisjohtoisen online-itsehallintaohjelman tehokkuus (SCIThrive)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamman (SCI) vuoksi yksilöillä on suurempi riski saada useita kroonisia terveyssairauksia. Tutkimukset viittaavat siihen, että nämä sairaudet heikentävät SCI-potilaiden elämänlaatua ja vähentävät sosiaalista sitoutumista. Monet näistä terveystiloista ovat itse asiassa estettävissä varhaisella havaitsemisella, käyttäytymismuutoksilla ja varhaisella puuttumisella.
Itsehoito-ohjelmat ovat nousseet perinteisten terveydenhuollon palveluihin perustuvan kroonisten sairauksien hoidon lisänä. Itsehallintaohjelmat tarjoavat tarvittavat tiedot ja taidot, mutta viime kädessä keskittyvät yksilön keskeiseen rooliin lääketieteen hallinnan tasapainottamisessa, elämänroolien ja yhteisön sitoutumisen ylläpitämisessä sekä emotionaalisen ahdistuksen hallinnassa.
Pelkästään itsehallintastrategioiden lisäksi on nyt enemmän todisteita siitä, että SCI-potilaiden itsehallintoa ja terveyteen liittyvien resurssien tuntemusta lisätään vertaistuen avulla. Henkilökohtaisten vertaistukiohjelmien on havaittu parantavan omatehokkuutta ja vähentävän lääketieteellisten komplikaatioiden esiintymistä. Lisäksi vertaistuki liittyy positiivisesti sosiaaliseen osallistumiseen ja elämään tyytyväisyyteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko verkossa toimiva vertaisjohtoinen itsehallintaohjelma johtaa:
- Selkäydinvammasta kärsivien ihmisten elämänlaadun parantaminen
- Lisää luottamusta kykyysi saavuttaa tavoitteesi (itsetehokkuus) ja yhteisön osallistumiseen
- Arvioi, kestävätkö parannukset 3 kuukautta valmistumisen jälkeen
- Arvioi osallistujien tyytyväisyyttä ohjelmaan ja materiaaleihin
Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, sinua pyydetään ensin vastaamaan verkkokyselyyn, jonka pitäisi kestää noin 20 minuuttia. Sitten sinut satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) hoito- tai kontrolliryhmään. Jos kuulut hoitoryhmään, aloitat online-ohjelman. Jos kuulut kontrolliryhmään, sinua pyydetään odottamaan 6 viikkoa ennen ohjelman aloittamista. Kuuden viikon kuluttua molemmat ryhmät suorittavat toisen verkkokyselyn. Jos kuulut kontrolliryhmään, kysymme, haluatko osallistua verkkoohjelmaan. Jos teet niin, saat yhden lisäkyselyn verkko-ohjelman päätyttyä. 3 kuukautta verkko-ohjelman päättymisen jälkeen otamme sinuun yhteyttä suorittaaksemme lopullisen verkkokyselyn. Jokainen näistä kyselyistä kestää noin 15 minuuttia.
Ensimmäisessä kyselyssä kysytään tietoja sinusta ja taustastasi. Ensimmäisessä ja kahdessa viimeisessä kyselyssä kysytään myös, kuinka hoidat terveyttäsi selkäydinvamman vuoksi, kuinka tyytyväinen olet elämäsi eri osa-alueisiin, kuinka paljon liikut, kuinka vietät aikaasi ja olet vuorovaikutuksessa ihmisten kanssa. . Jotkut herkimmistä kysymyksistä koskevat tyytyväisyyttä tuloihin, ihmissuhteisiin ja seksuaaliseen toimintaan. Voit kieltäytyä vastaamasta mihin tahansa kyselyn kysymykseen.
Kun osallistut online-itsehallintaohjelmaan, käyt joka viikko läpi eri koulutusmoduulin. Näihin kuuluvat moduulit tavoitteiden asettamisesta, ajattelustrategioista ja häiriötekijöistä, vaihtoehtoisista ajatuksista, ongelmanratkaisu- ja päätöksentekotyökaluista, viestinnästä ja vaikuttamisesta, omiin tavoitteisiin soveltamisesta sekä rentoutusharjoituksia jokaiselle istunnolle. Jokaisen moduulin suorittamiseen kuluu noin 1 tunti.
6 viikon ohjelman aikana järjestetään vähintään kolme video-/puhelinkonferenssia vertaisjohtajan ja muiden osallistujien kanssa. Viikoittaisen konferenssin tavoitteena on, että osallistujat keskustelevat materiaaleista, mitkä asiat toimivat tai eivät toimi heille, tuovat oman näkökulmansa ja tukevat toisiaan. Nämä konferenssit kestävät enintään 1 tunnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Northwest Regional Spinal Cord Injury System: University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Online: Mikä tahansa sijainti
- Selkäydinvamma
- Ikä >= 18 vuotta
- Englantia puhuva
- Kognitiivinen kyky osallistua kurssille ja suorittaa alkuvaiheen vaatimukset kurssin verkkosivuilla
- Tietokone/älypuhelin/tabletti internetyhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu poissaolo 6 viikon kurssin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoito
Hoitoryhmä otetaan mukaan SCI Thrive Peer Led Online Self-Management -ohjelmaan ja osallistuu seuraavaan saatavilla olevaan ryhmäistuntoon.
|
6 viikon verkkokurssi itsehallinnosta henkilöille, joilla on selkäydinvamma.
Tämän on kehittänyt ryhmä, joka käyttää kognitiivisten käyttäytymistekniikoiden periaatteita.
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan kontrolliryhmä suorittaa arvioinnit vain 6 viikon ryhmäjakson aikana.
Koehenkilöille tarjotaan paikkaa SCI Thrive Peer-Led Online Self-Management -ohjelmassa kuuden viikon kuluttua ja arvioinnin suorittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos koetun elämänlaadun asteikossa (PQOL)
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
PQOL mittaa tyytyväisyyttä 12 eri elämän osa-alueeseen, mukaan lukien yksilön kontaktit perheeseen tai ystäviin, panos yhteisöön, elämän tarkoitus ja tarkoitus sekä onnellisuus.
|
Kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos itsetehokkuudessa kroonisten sairauksien hallinnassa, 6-osainen asteikko (SMCD)
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale (SMCD) on itsetehokkuuden mitta kroonisten sairauksien hallinnassa oireiden hallinnassa, roolitoiminnassa, tunnetoiminnassa ja lääkäreiden kanssa kommunikoinnissa.
Se on todettu luotettavaksi ja päteväksi, ja se on käännetty muille kielille.
|
Kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Change in Life Space Assessment (LSA)
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Life Space Assessment (LSA) on itseraportoiva mittari, joka mittaa ympäristön liikkuvuuden (life space) laajuuden ja tiheyden sekä liikuntarajoitteisten henkilöiden osallistumisen.
Se sisältää henkilökohtaisen avun ja/tai varusteiden tarpeen arvioinnin.
Se on todettu luotettavaksi ja päteväksi toimenpiteeksi henkilöillä, joilla on SCI.
|
Kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos Craig-vammaisuuden arviointi- ja raportointitekniikan (CHART) lyhyessä lomakkeessa
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
CHART on luotettava ja pätevä osallistumisarvio, ja sitä on käytetty usein henkilöiden kanssa, joilla on SCI.
|
Kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu