- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04059718
SCI Thrive: Účinnost online programu sebeřízení vedeného vrstevníky (SCIThrive)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při poranění míchy (SCI) jsou jednotlivci vystaveni většímu riziku řady chronických zdravotních stavů. Výzkum naznačuje, že tyto zdravotní stavy snižují kvalitu života jedinců s SCI a snižují sociální zapojení. Mnohým z těchto zdravotních stavů lze ve skutečnosti předcházet včasnou detekcí, změnami chování a včasným zásahem.
Programy samosprávy se objevily jako doplněk k tradičnímu řízení chronických stavů založeném na zdravotnických službách. Programy sebeřízení poskytují potřebné znalosti a dovednosti, ale v konečném důsledku se zaměřují na ústřední roli jednotlivce při vyvažování lékařské péče, udržování životních rolí a zapojení komunity a zvládání emocionálního stresu.
Kromě samotných strategií samosprávy nyní existuje více důkazů pro zvýšení samosprávy a znalosti zdrojů souvisejících se zdravím pro jednotlivce s SCI prostřednictvím vzájemné podpory. Bylo zjištěno, že programy osobní peer podpory zlepšují vlastní účinnost a snižují výskyt zdravotních komplikací. Podpora vrstevníků je navíc pozitivně spojena se sociální participací a životní spokojeností.
Účelem této studie je zjistit, zda online, peer vedený program samořízení může vést k:
- Zlepšení kvality života lidí s poraněním míchy
- Zvýšení důvěry ve vaši schopnost dosahovat cílů (self-efficacy) a participace komunity
- Posuďte, zda zlepšení trvají 3 měsíce po dokončení
- Vyhodnoťte spokojenost účastníků s programem a materiály
Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, budete nejprve požádáni o vyplnění online průzkumu, který by měl trvat přibližně 20 minut. Poté budete randomizováni (jako když si hodíte mincí) do léčebné skupiny nebo do kontrolní skupiny. Pokud jste v léčebné skupině, zahájíte online program. Pokud jste v kontrolní skupině, budete požádáni, abyste před zahájením programu počkali 6 týdnů. Po 6 týdnech obě skupiny provedou druhý online průzkum. Pokud jste v kontrolní skupině, zeptáme se, zda se chcete zúčastnit online programu. Pokud tak učiníte, budete mít po dokončení online programu jeden další průzkum. 3 měsíce po dokončení online programu vás budeme kontaktovat za účelem vyplnění závěrečného online průzkumu. Každý z těchto průzkumů by měl trvat přibližně 15 minut.
První průzkum se zeptá na některé informace o vás a vašem zázemí. První průzkum a poslední dva budou také klást otázky o tom, jak zvládáte své zdraví s poraněním míchy, jak jste spokojeni v různých aspektech svého života, kolik toho chodíte, jak trávíte čas a jak komunikujete s lidmi. . Některé z nejcitlivějších otázek se týkají spokojenosti s příjmem, vztahy a sexuální aktivitou. Můžete odmítnout odpovědět na jakoukoli otázku v průzkumech.
Když se zúčastníte online programu samosprávy, budete každý týden pracovat s jiným vzdělávacím modulem. Ty budou zahrnovat moduly o stanovování cílů, strategiích myšlení a rozptýlení, alternativních myšlenkách, řešení problémů a nástrojích rozhodování, komunikaci a obhajobě, aplikaci na vaše vlastní cíle a relaxační cvičení pro každé sezení. Dokončení každého modulu by mělo trvat přibližně 1 hodinu.
Během 6týdenního programu proběhnou minimálně tři video/telefonické konference s peer leaderem a ostatními účastníky. Cílem týdenní konference je, aby účastníci o materiálech diskutovali, jaké aspekty jim fungují či nefungují, poskytli si své individuální pohledy a vzájemně se podporovali. Tyto konference nebudou trvat déle než 1 hodinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Northwest Regional Spinal Cord Injury System: University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Online: kdekoli
- Poranění míchy
- Věk >= 18 let
- Anglicky mluvící
- Kognitivně schopný zapojit se do kurzu a schopen splnit počáteční požadavky na zahájení na webových stránkách kurzu
- Počítač/Smartphone/Tablet s přístupem na internet
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná absence během 6týdenního kurzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Léčebná skupina bude zařazena do programu SCI Thrive Peer-Led Online Self-Management a zúčastní se dalšího dostupného skupinového sezení.
|
6týdenní online kurz sebeřízení pro jedince s poraněním míchy.
Toto bylo vyvinuto týmem využívajícím principy kognitivně behaviorálních technik.
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Kontrolní rameno čekací listiny dokončí hodnocení pouze během 6týdenního skupinového období.
Subjektům bude po 6 týdnech a dokončení hodnocení nabídnuto místo v programu SCI Thrive Peer-Led Online Self-Management.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici vnímané kvality života (PQOL)
Časové okno: Shromážděno při registraci, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě
|
PQOL měří spokojenost s 12 různými aspekty života včetně kontaktu jednotlivce s rodinou nebo přáteli, přínos pro komunitu, smysl a účel života a štěstí.
|
Shromážděno při registraci, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna v self-efficacy pro zvládání chronického onemocnění 6-položková stupnice (SMCD)
Časové okno: Shromážděno při registraci, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě
|
Škála sebeúčinnosti pro zvládání chronických onemocnění (SMCD) je měřítkem sebeúčinnosti při zvládání chronických onemocnění v klíčových oblastech kontroly symptomů, funkce rolí, emočního fungování a komunikace s lékaři.
Bylo zjištěno, že je spolehlivý a platný a byl přeložen do jiných jazyků.
|
Shromážděno při registraci, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna v hodnocení životního prostoru (LSA)
Časové okno: Shromážděno při registraci, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě
|
Life Space Assessment (LSA) je self-report měření, které zachycuje rozsah a frekvenci environmentální mobility (life space) a participaci osob s omezením mobility.
Zahrnuje posouzení potřeby osobní asistence a/nebo vybavení.
Bylo zjištěno, že je to spolehlivé a platné opatření u osob s SCI.
|
Shromážděno při registraci, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna v Craigově krátkém formuláři techniky hodnocení a vykazování handicapu (CHART).
Časové okno: Shromážděno při registraci, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě
|
GRAF je spolehlivým a platným hodnocením účasti a byl často používán u jedinců s SCI.
|
Shromážděno při registraci, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na SCI Thrive Peer-Led Online Self-Management Program
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada