- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04059718
SCI Thrive: Wirksamkeit eines Peer-geführten Online-Selbstmanagementprogramms (SCIThrive)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) sind einem höheren Risiko für eine Reihe chronischer Erkrankungen ausgesetzt. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass diese Gesundheitsprobleme die Lebensqualität von Personen mit QSL beeinträchtigen und das soziale Engagement verringern. Viele dieser Gesundheitszustände sind tatsächlich durch Früherkennung, Verhaltensänderungen und frühzeitiges Eingreifen vermeidbar.
Selbstmanagementprogramme haben sich als Ergänzung zum traditionellen Management chronischer Erkrankungen entwickelt, das auf Gesundheitsdiensten basiert. Selbstmanagementprogramme vermitteln das notwendige Wissen und die erforderlichen Fähigkeiten, konzentrieren sich aber letztendlich auf die zentrale Rolle des Einzelnen bei der Ausgewogenheit des medizinischen Managements, der Aufrechterhaltung der Lebensrollen und des Engagements in der Gemeinschaft sowie der Bewältigung emotionaler Belastungen.
Über die alleinigen Selbstmanagementstrategien hinaus gibt es jetzt mehr Beweise für die Verbesserung des Selbstmanagements und des Wissens über gesundheitsbezogene Ressourcen für Personen mit QSL durch Peer-Unterstützung. Es hat sich herausgestellt, dass persönliche Unterstützungsprogramme von Angesicht zu Angesicht die Selbstwirksamkeit verbessern und das Auftreten medizinischer Komplikationen verringern. Darüber hinaus ist die Peer-Unterstützung positiv mit sozialer Teilhabe und Lebenszufriedenheit verbunden.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Online-Self-Management-Programm unter Peer-Führung zu Folgendem führen kann:
- Eine Verbesserung der Lebensqualität für Menschen mit Rückenmarksverletzungen
- Steigerung des Vertrauens in Ihre Fähigkeit, Ziele zu erreichen (Selbstwirksamkeit) und Teilhabe an der Gemeinschaft
- Bewerten Sie, ob die Verbesserungen 3 Monate nach Fertigstellung anhalten
- Bewerten Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm und den Materialien
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie zunächst gebeten, an einer Online-Umfrage teilzunehmen, die etwa 20 Minuten dauern sollte. Sie werden dann randomisiert (wie beim Werfen einer Münze) in die Behandlungsgruppe oder die Kontrollgruppe aufgenommen. Wenn Sie in der Behandlungsgruppe sind, beginnen Sie mit dem Online-Programm. Wenn Sie in der Kontrollgruppe sind, werden Sie gebeten, 6 Wochen zu warten, bevor Sie mit dem Programm beginnen. Nach 6 Wochen nehmen beide Gruppen an einer zweiten Online-Umfrage teil. Wenn Sie in der Kontrollgruppe sind, werden wir Sie fragen, ob Sie am Online-Programm teilnehmen möchten. Wenn Sie dies tun, erhalten Sie nach Abschluss des Online-Programms eine zusätzliche Umfrage. 3 Monate nach Abschluss des Online-Programms werden wir Sie kontaktieren, um die abschließende Online-Umfrage auszufüllen. Jede dieser Umfragen sollte ungefähr 15 Minuten dauern.
In der ersten Umfrage werden einige Informationen über Sie und Ihren Hintergrund abgefragt. Die erste Umfrage und die letzten beiden werden auch Fragen dazu stellen, wie Sie Ihre Gesundheit mit einer Querschnittslähmung handhaben, wie zufrieden Sie in verschiedenen Aspekten Ihres Lebens sind, wie viel Sie herumkommen, wie Sie Ihre Zeit verbringen und wie Sie mit Menschen interagieren . Einige der heikelsten Fragen betreffen die Zufriedenheit mit Einkommen, Beziehungen und sexueller Aktivität. Sie können die Beantwortung von Fragen in den Umfragen verweigern.
Wenn Sie am Online-Selbstmanagementprogramm teilnehmen, durchlaufen Sie jede Woche ein anderes Bildungsmodul. Dazu gehören Module zu Zielsetzung, Denkstrategien und Ablenkung, alternative Gedanken, Problemlösung und Entscheidungshilfen, Kommunikation und Interessenvertretung, Anwendung auf Ihre eigenen Ziele und Entspannungsübungen für jede Sitzung. Jedes Modul sollte ungefähr 1 Stunde dauern.
Während des 6-wöchigen Programms finden mindestens drei Video-/Telefonkonferenzen mit dem Peer Leader und den anderen Teilnehmern statt. Das Ziel der wöchentlichen Konferenz ist es, dass die Teilnehmer die Materialien diskutieren, welche Aspekte für sie funktionieren oder nicht funktionieren, ihre individuellen Perspektiven darlegen und sich gegenseitig unterstützen. Diese Konferenzen dauern nicht länger als 1 Stunde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Northwest Regional Spinal Cord Injury System: University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Online: Jeder Ort
- Rückenmarksverletzung
- Alter >= 18 Jahre
- Englisch sprechend
- Kognitiv in der Lage, sich am Kurs zu beteiligen und die anfänglichen Startanforderungen auf der Kurswebsite zu erfüllen
- Computer/Smartphone/Tablet mit Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Geplante Abwesenheit während des 6-wöchigen Kurses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung
Der Behandlungsarm wird in das SCI Thrive Peer-Led Online Self-Management-Programm aufgenommen und nimmt an der nächsten verfügbaren Gruppensitzung teil.
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6-wöchiger Online-Kurs zum Selbstmanagement für Menschen mit Rückenmarksverletzungen.
Dies wurde von einem Team entwickelt, das Prinzipien kognitiver Verhaltenstechniken anwendet.
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Der Kontrollarm auf der Warteliste wird die Bewertungen nur während des 6-wöchigen Gruppenzeitraums abschließen.
Den Probanden wird nach 6 Wochen und Abschluss der Bewertungen ein Platz im SCI Thrive Peer-Led Online Self-Management-Programm angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualitätsskala (PQOL)
Zeitfenster: Gesammelt bei der Registrierung, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
|
Der PQOL misst die Zufriedenheit mit 12 verschiedenen Aspekten des Lebens, einschließlich des Kontakts einer Person mit Familie oder Freunden, Beitrag zur Gemeinschaft, Sinn und Zweck des Lebens und Glück.
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Gesammelt bei der Registrierung, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten 6-Punkte-Skala (SMCD)
Zeitfenster: Gesammelt bei der Registrierung, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale (SMCD) ist ein Maß für die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen in den Kernbereichen Symptomkontrolle, Rollenfunktion, emotionales Funktionieren und Kommunikation mit Ärzten.
Es wurde für zuverlässig und gültig befunden und in andere Sprachen übersetzt.
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Gesammelt bei der Registrierung, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Lebensraumbewertung (LSA)
Zeitfenster: Gesammelt bei der Registrierung, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Life Space Assessment (LSA) ist eine Selbstauskunftsmaßnahme, die das Ausmaß und die Häufigkeit der Umweltmobilität (Lebensraum) und Teilhabe von Personen mit Mobilitätseinschränkungen erfasst.
Es umfasst die Beurteilung des Bedarfs an persönlicher Unterstützung und/oder Ausrüstung.
Es hat sich bei Personen mit SCI als zuverlässige und gültige Maßnahme erwiesen.
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Gesammelt bei der Registrierung, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) Kurzform
Zeitfenster: Gesammelt bei der Registrierung, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Das CHART ist eine zuverlässige und gültige Bewertung der Teilnahme und wurde häufig bei Personen mit Querschnittlähmung verwendet.
|
Gesammelt bei der Registrierung, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006621
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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