結腸直腸癌手術における高タンパク質サプリメントと免疫栄養素を含む術後の食事療法 (NUTRICOLON)

この研究は、無作為化、多中心、二重盲検、アクティブ比較対照、並行グループ試験であり、オリゴマー、高タンパク質、正常カロリーのサプリメント (グループ 1) とサプリメントを比較した術後の食事療法の有効性と治療上の安全性における非劣性を実証します。免疫栄養素 (グループ 2)、結腸癌のための結腸直腸手術の集学的リハビリテーションレジメン (ERAS) で、栄養失調スクリーニングツール (MST) スケールに従って、正常な栄養状態で、または栄養状態への介入なしで手術に到着する. この研究は、次の病院の一般外科および消化器疾患サービスで実施されます。

• ムルシアのレイナ ソフィア大学総合病院 (HGURS)。
• バレンシアのサグント病院。
• マドリッドのフエンラブラダ大学病院。

主な目的：結腸癌の結腸直腸手術のマルチモーダルリハビリテーションレジメン（ファストトラック）下の患者において、オリゴマー高タンパク質ノルモカロリックサプリメントと免疫栄養素を含むサプリメントによる術後食事療法の治療効果の非劣性を実証すること。栄養失調スクリーニングツール（MST）スケールによると、通常の栄養状態で、または栄養状態への介入なしで手術に到着した患者。 手術の1か月後（30日）に術後合併症のない各研究グループの被験者の割合は、有効性の主なパラメーターと見なされます。

副次的な目的: 結腸癌結腸直腸手術のマルチモーダル リハビリテーション レジメン (ERAS) において、オリゴマー-高タンパク質-ノルモカロリー サプリメントと免疫栄養素を含むサプリメントによる術後食の治療的安全性における非劣性を実証すること:

1. サプリメントの経口耐性の各治療群における評価は、1 日指示量 (400ml) を摂取した場合を完全遵守、指示量の半分 (200ml) を摂取した場合を部分付着、200ml を摂取した場合を非付着とみなした。 200ml/日未満。
2. 手術日から 30 日までの、Clavien-Dindo 分類による術後合併症の各治療群における患者の割合の比較。
3. 手術日から 30 日までの米国疾病管理予防センター (CDC) の分類に基づく、手術部位感染の各治療群における患者の割合の比較。
4. 手術日から 30 日以内の再入院を必要とした、または手術行為が原因で死亡した患者の割合の各治療群での比較。
5. 平均術後入院期間の各治療群における比較。
6. 分析パラメーターの治療の各グループでの評価: 担当外科医または栄養部門によって処方された栄養補給前、手術前日および術後 5 日目または退院日: ヘモグロビン、白血球、リンパ球、プロカルシトニン、C-反応性タンパク質、総タンパク質、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、クレアチニン。