Dieta Pós-Operatória com Suplemento Hiperproteico Versus Suplemento com Imunonutrientes, em Cirurgia de Câncer Colorretal (NUTRICOLON)

O estudo é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado com comparador ativo, ensaio de grupos paralelos, para demonstrar a não inferioridade na eficácia e segurança terapêutica da dieta pós-operatória com suplemento oligomérico-hiperprotéico-normocalórico (grupo 1) versus um suplemento com imunonutrientes (grupo 2), em regime de reabilitação multimodal (ERAS) de cirurgia colorretal para câncer de cólon e que cheguem à cirurgia em estado nutricional normal ou sem qualquer intervenção em seu estado nutricional, de acordo com a escala Malnutrition Screening Tool (MST) . O estudo será realizado nos Serviços de Cirurgia Geral e Doenças Digestivas dos seguintes hospitais:

• Hospital Geral Universitário Reina Sofía (HGURS) de Múrcia.
• Hospital Sagunto, Valência.
• Hospital Universitário de Fuenlabrada, Madrid.

Objetivo primário: demonstrar a não inferioridade na eficácia terapêutica de uma dieta pós-operatória com suplemento oligomérico-hiperprotéico-normocalórico versus suplemento com imunonutrientes, em pacientes sob regime de reabilitação multimodal (fast-track) de cirurgia colorretal de câncer de cólon e que chegam ao Centro Cirúrgico em estado nutricional normal ou sem nenhuma intervenção em seu estado nutricional, de acordo com a escala Malnutrition Screening Tool (MST). A proporção de sujeitos em cada grupo de pesquisa sem complicações pós-operatórias após 1 mês (30 dias) da cirurgia será considerada o principal parâmetro de eficácia.

Objetivos Secundários: demonstrar a não inferioridade na segurança terapêutica de uma dieta pós-operatória com suplemento oligomérico-hiperprotéico-normocalórico versus um suplemento com imunonutrientes, em um regime de reabilitação multimodal (ERAS) de cirurgia colorretal de câncer de cólon, através de:

1. A avaliação em cada grupo de tratamento da tolerância oral aos suplementos, considerando como adesão total se for consumido o volume diário indicado (400ml), adesão parcial se for metade do volume indicado (200ml) e não adesão se for inferior a 200 ml/dia.
2. Comparação do percentual de pacientes em cada grupo de tratamento de complicações pós-operatórias segundo a classificação de Clavien-Dindo, até 30 dias da data da cirurgia.
3. Comparação da porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento de infecção do sítio cirúrgico de acordo com a classificação do Centers for Disease Control and Prevention -CDC- , até 30 dias da data da cirurgia.
4. A comparação em cada grupo de tratamento da percentagem de doentes que necessitaram de readmissão hospitalar ou faleceram atribuídos ao ato cirúrgico, até 30 dias a contar da data da cirurgia.
5. A comparação em cada grupo de tratamento da média de internação pós-operatória.
6. A avaliação em cada grupo de tratamento dos parâmetros analíticos: antes da suplementação nutricional prescrita pelo seu cirurgião responsável ou pela unidade de nutrição, na véspera da cirurgia e no quinto dia de pós-operatório ou no dia da alta: hemoglobina, leucócitos, linfócitos, procalcitonina, C- proteína reativa, proteínas totais, albumina, pré-albumina, transferrina e creatinina.