Postoperativ diæt med hyperproteintilskud versus et tilskud med immunonæringsstoffer i kolorektal cancerkirurgi (NUTRICOLON)

Undersøgelsen er et randomiseret, multicentrisk, dobbeltblindt, kontrolleret med aktiv komparator, parallelle gruppers forsøg, for at demonstrere non-inferioriteten i effektivitet og terapeutisk sikkerhed af den postoperative diæt med oligomert-hyperproteic-normokalorisk supplement (gruppe 1) versus et supplement med immunnæringsstoffer (gruppe 2), i et multimodalt rehabiliteringsregime (ERAS) af kolorektal kirurgi for tyktarmskræft, og som ankommer til operation i en normal ernæringstilstand eller uden nogen indgriben i deres ernæringsstatus ifølge skalaen Malnutrition Screening Tool (MST) . Undersøgelsen vil blive udført i General Surgery og Fordøjelsessygdomme Services på følgende hospitaler:

• Reina Sofia University General Hospital (HGURS) i Murcia.
• Sagunto Hospital, Valencia.
• Universitetshospitalet i Fuenlabrada, Madrid.

Primært mål: at demonstrere non-inferioriteten i den terapeutiske effektivitet af en postoperativ diæt med et oligomert-hyperproteic-normokalorisk tilskud versus et supplement med immunnæringsstoffer, hos patienter under multimodal rehabilitering (fast-track) af kolorektal kirurgi af tyktarmskræft og som ankommer til operationen i normal ernæringsstatus eller uden nogen form for indgreb i deres ernæringsstatus, i henhold til MST-skalaen (Malnutrition Screening Tool). Andelen af ​​forsøgspersoner i hver forskningsgruppe uden postoperative komplikationer efter 1 måneds (30 dage) operation vil blive betragtet som hovedparameteren for effektivitet.

Sekundære mål: at demonstrere non-inferioriteten i terapeutisk sikkerhed af en postoperativ diæt med oligomer-hyperproteic-normokalorisk supplement versus et supplement med immunnæringsstoffer, i et multimodalt rehabiliteringsregime (ERAS) af tyktarmskræft, kolorektal kirurgi, gennem:

1. Evalueringen i hver behandlingsgruppe af den orale tolerance over for kosttilskud, betragtet som en total overholdelse, hvis den angivne daglige volumen (400 ml) indtages, delvis adhæsion, hvis den er halvdelen af ​​den angivne volumen (200 ml) og manglende overholdelse, hvis den er mindre end 200 ml/dag.
2. Sammenligning af procentdelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe af postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen, op til 30 dage fra operationsdatoen.
3. Sammenligning af procentdelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe af infektion på operationsstedet i henhold til klassificeringen af ​​Centers for Disease Control and Prevention -CDC-, op til 30 dage fra operationsdatoen.
4. Sammenligningen i hver behandlingsgruppe af procentdelen af ​​patienter, der har krævet hospitalsgenindlæggelse eller er døde som følge af den kirurgiske handling, op til 30 dage fra operationsdatoen.
5. Sammenligningen i hver behandlingsgruppe af den gennemsnitlige postoperative indlæggelse.
6. Evalueringen i hver behandlingsgruppe af analytiske parametre: før ernæringstilskud ordineret af dens ansvarlige kirurg eller ernæringsenheden, dagen før operationen og den femte postoperative dag eller udskrivelsesdagen: hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, procalcitonin, C- reaktivt protein, totalproteiner, albumin, præalbumin, transferrin og kreatinin.