Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen ruokavalio hyperproteiiniravintolisällä vs. immunoravintolisä, paksusuolensyövän kirurgiassa (NUTRICOLON)

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Satunnaistettu, monikeskinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu rinnakkaisten ryhmien koe, jolla arvioitiin leikkauksen jälkeisen ruokavalion ei-alempiarvoisuutta oligomeeri-hyperproteiini-normokalorisella verrattuna immunoravinteisiin kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeen.

Tutkimus on satunnaistettu, monikeskinen, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu rinnakkaisryhmien tutkimus. Tutkimus osoittaa, ettei leikkauksen jälkeisen ruokavalion tehokkuus ja terapeuttinen turvallisuus ole huonompi kuin oligomeeri-hyperproteic-normokalorinen lisä (ryhmä 1) verrattuna lisäravinteeseen. immunoravintoaineilla (ryhmä 2), paksusuolen syövän paksusuolen leikkauksen multimodaalisessa kuntoutusohjelmassa (ERAS) ja jotka saapuvat leikkaukseen normaalissa ravitsemustilassa tai ilman ravintotilaansa puuttumista aliravitsemusseulontatyökalun (MST) mukaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, monikeskinen, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu rinnakkaisryhmien tutkimus. Tutkimus osoittaa, ettei leikkauksen jälkeisen ruokavalion tehokkuus ja terapeuttinen turvallisuus ole huonompi kuin oligomeeri-hyperproteic-normokalorinen lisä (ryhmä 1) verrattuna lisäravinteeseen. immunoravintoaineilla (ryhmä 2), paksusuolen syövän paksusuolen leikkauksen multimodaalisessa kuntoutusohjelmassa (ERAS) ja jotka saapuvat leikkaukseen normaalissa ravitsemustilassa tai ilman ravintotilaansa puuttumista aliravitsemusseulontatyökalun (MST) mukaan. . Tutkimus tehdään seuraavien sairaaloiden yleiskirurgian ja ruoansulatuskanavan sairauksien palveluissa:

  • Reina Sofia University General Hospital (HGURS) Murciassa.
  • Sagunton sairaala, Valencia.
  • Fuenlabradan yliopistollinen sairaala, Madrid.

Ensisijainen tavoite: osoittaa, että leikkauksen jälkeisen ruokavalion terapeuttinen tehokkuus ei ole huonompi kuin oligomeeris-hyperproteesis-normokalorinen ravintolisä verrattuna immunoravinteita sisältävään lisäravinteeseen, potilailla, jotka saavat paksusuolen syövän ja paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen multimodaalista kuntoutusohjelmaa (fast-track). jotka saapuvat leikkaukseen normaalissa ravitsemustilassa tai ilman ravintotilanteeseensa puuttumista aliravitsemusseulontatyökalun (MST) asteikon mukaan. Pääasiallisena tehokkuuden parametrina pidetään niiden koehenkilöiden osuutta kussakin tutkimusryhmässä, joilla ei ole postoperatiivisia komplikaatioita 1 kuukauden (30 päivän) leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet: osoittaa, että leikkauksen jälkeisen ruokavalion terapeuttinen turvallisuus ei ole huonompi kuin oligomeeri-hyperproteic-normocaloric -lisäaine verrattuna immunoravinteita sisältävään ravintolisään paksusuolen syövän kolorektaalisen leikkauksen multimodaalisessa kuntoutusohjelmassa (ERAS):

  1. Arviointi kussakin hoitoryhmässä oraalisen lisäravinteiden sietokyvystä, jossa huomioidaan kokonaishoitoon sitoutuminen, jos ilmoitettu päivittäinen tilavuus (400 ml) on kulutettu, osittainen tarttuvuus, jos se on puolet ilmoitetusta tilavuudesta (200 ml) ja ei-sitoutuminen, jos se on alle 200 ml/vrk.
  2. Potilaiden prosenttiosuuden vertailu kussakin hoitoryhmässä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, enintään 30 päivää leikkauspäivästä.
  3. Potilaiden prosenttiosuuden vertailu kussakin leikkauskohdan infektion hoitoryhmässä Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten -CDC-luokituksen mukaan, enintään 30 päivää leikkauspäivästä.
  4. Vertailu kussakin hoitoryhmässä niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka ovat joutuneet sairaalaan takaisin tai ovat kuolleet leikkauksen vuoksi, enintään 30 päivää leikkauspäivästä.
  5. Keskimääräisen leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon vertailu kussakin hoitoryhmässä.
  6. Analyyttisten parametrien arviointi kussakin hoitoryhmässä: ennen vastaavan kirurgin tai ravitsemusyksikön määräämää ravintolisää, leikkausta edeltävänä päivänä ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä tai kotiutuspäivänä: hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, prokalsitoniini, C- reaktiivinen proteiini, kokonaisproteiinit, albumiini, prealbumiini, transferriini ja kreatiniini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30003
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaana.
  • Kolorektaalisen karsinooman vaiheen I-III kliininen diagnoosi (pre-kirurginen), luokitus TNM, 6. painos.
  • Normaali ravitsemustila tai ilman ravintotilanteeseen puuttumista, pistemäärä on alle 2 aliravitsemusseulontatyökalun (MST) asteikon mukaan.
  • Hyväksyy osallistumisen Multimodaalisen kuntoutuksen kliiniseen polkuun potilailla, joille on tehty HGURSin suolen kolorektaalinen anastomoosi.
  • Hyväksy tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18.
  • Kolorektaalisen karsinooman IV vaiheen kliininen diagnoosi (esikirurginen).
  • ASA Staging (American Society of Anesthesiologists) IV
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysissä.
  • Raskaana.
  • Vaikeus tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen ja kontrollien tarkoitusta.
  • Kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surmimed®OPD-juoma
Normokalorinen oligomeeri-hyperproteiinilisä
Ravintolisä: Ravintolisä
Survimed OPD:tä tai Impact/Atemperoa annetaan kahdesti päivässä 5 leikkauksen jälkeisen päivän ajan riippuen käsivarresta
Active Comparator: Atempero® tai Impact®
Immunonutrition
Ravintolisä: Ravintolisä
Survimed OPD:tä tai Impact/Atemperoa annetaan kahdesti päivässä 5 leikkauksen jälkeisen päivän ajan riippuen käsivarresta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
niiden koehenkilöiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, joilla ei ollut postoperatiivisia komplikaatioita 1 kuukauden (30 päivän) leikkauksen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suullinen toleranssi
Aikaikkuna: 5 päivää
Arviointi kussakin hoitoryhmässä oraalisen toleranssin lisäravinteisiin, kokonaissitoutumiseen, jos ilmoitettu päivätilavuus (400 ml) on kulutettu, puolet ilmoitetusta tilavuudesta (200 ml) ja alaikäisellä ei täyty. 200 ml / päivä.
5 päivää
Clavien-Dindon komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden prosenttiosuuden vertailu kussakin hoitoryhmässä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, enintään 30 päivää leikkauspäivästä.
30 päivää
Sivuston infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden prosenttiosuuden vertailu leikkauskohdan infektion kussakin hoitoryhmässä Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten -CDC-luokituksen mukaan, enintään 30 päivää leikkauspäivästä
30 päivää
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertailu kussakin hoitoryhmässä niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka ovat tarvinneet sairaalahoitoa leikkauksen vuoksi, enintään 30 päivää leikkauspäivästä.
30 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Verrataan kussakin hoitoryhmässä niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat kuolleet leikkauksen vuoksi, enintään 30 päivää leikkauspäivästä.
30 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräisen leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon vertailu kussakin hoitoryhmässä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Alejandro Benavides Buleje, PhD, Hospital General Universitario Reina Sofía

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUTRICOLON

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Ravintolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa