Leikkauksen jälkeinen ruokavalio hyperproteiiniravintolisällä vs. immunoravintolisä, paksusuolensyövän kirurgiassa (NUTRICOLON)
keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
Satunnaistettu, monikeskinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu rinnakkaisten ryhmien koe, jolla arvioitiin leikkauksen jälkeisen ruokavalion ei-alempiarvoisuutta oligomeeri-hyperproteiini-normokalorisella verrattuna immunoravinteisiin kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeen.
Tutkimus on satunnaistettu, monikeskinen, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu rinnakkaisryhmien tutkimus. Tutkimus osoittaa, ettei leikkauksen jälkeisen ruokavalion tehokkuus ja terapeuttinen turvallisuus ole huonompi kuin oligomeeri-hyperproteic-normokalorinen lisä (ryhmä 1) verrattuna lisäravinteeseen. immunoravintoaineilla (ryhmä 2), paksusuolen syövän paksusuolen leikkauksen multimodaalisessa kuntoutusohjelmassa (ERAS) ja jotka saapuvat leikkaukseen normaalissa ravitsemustilassa tai ilman ravintotilaansa puuttumista aliravitsemusseulontatyökalun (MST) mukaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, monikeskinen, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu rinnakkaisryhmien tutkimus. Tutkimus osoittaa, ettei leikkauksen jälkeisen ruokavalion tehokkuus ja terapeuttinen turvallisuus ole huonompi kuin oligomeeri-hyperproteic-normokalorinen lisä (ryhmä 1) verrattuna lisäravinteeseen. immunoravintoaineilla (ryhmä 2), paksusuolen syövän paksusuolen leikkauksen multimodaalisessa kuntoutusohjelmassa (ERAS) ja jotka saapuvat leikkaukseen normaalissa ravitsemustilassa tai ilman ravintotilaansa puuttumista aliravitsemusseulontatyökalun (MST) mukaan. . Tutkimus tehdään seuraavien sairaaloiden yleiskirurgian ja ruoansulatuskanavan sairauksien palveluissa:
- Reina Sofia University General Hospital (HGURS) Murciassa.
- Sagunton sairaala, Valencia.
- Fuenlabradan yliopistollinen sairaala, Madrid.
Ensisijainen tavoite: osoittaa, että leikkauksen jälkeisen ruokavalion terapeuttinen tehokkuus ei ole huonompi kuin oligomeeris-hyperproteesis-normokalorinen ravintolisä verrattuna immunoravinteita sisältävään lisäravinteeseen, potilailla, jotka saavat paksusuolen syövän ja paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen multimodaalista kuntoutusohjelmaa (fast-track). jotka saapuvat leikkaukseen normaalissa ravitsemustilassa tai ilman ravintotilanteeseensa puuttumista aliravitsemusseulontatyökalun (MST) asteikon mukaan. Pääasiallisena tehokkuuden parametrina pidetään niiden koehenkilöiden osuutta kussakin tutkimusryhmässä, joilla ei ole postoperatiivisia komplikaatioita 1 kuukauden (30 päivän) leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet: osoittaa, että leikkauksen jälkeisen ruokavalion terapeuttinen turvallisuus ei ole huonompi kuin oligomeeri-hyperproteic-normocaloric -lisäaine verrattuna immunoravinteita sisältävään ravintolisään paksusuolen syövän kolorektaalisen leikkauksen multimodaalisessa kuntoutusohjelmassa (ERAS):
- Arviointi kussakin hoitoryhmässä oraalisen lisäravinteiden sietokyvystä, jossa huomioidaan kokonaishoitoon sitoutuminen, jos ilmoitettu päivittäinen tilavuus (400 ml) on kulutettu, osittainen tarttuvuus, jos se on puolet ilmoitetusta tilavuudesta (200 ml) ja ei-sitoutuminen, jos se on alle 200 ml/vrk.
- Potilaiden prosenttiosuuden vertailu kussakin hoitoryhmässä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, enintään 30 päivää leikkauspäivästä.
- Potilaiden prosenttiosuuden vertailu kussakin leikkauskohdan infektion hoitoryhmässä Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten -CDC-luokituksen mukaan, enintään 30 päivää leikkauspäivästä.
- Vertailu kussakin hoitoryhmässä niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka ovat joutuneet sairaalaan takaisin tai ovat kuolleet leikkauksen vuoksi, enintään 30 päivää leikkauspäivästä.
- Keskimääräisen leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon vertailu kussakin hoitoryhmässä.
- Analyyttisten parametrien arviointi kussakin hoitoryhmässä: ennen vastaavan kirurgin tai ravitsemusyksikön määräämää ravintolisää, leikkausta edeltävänä päivänä ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä tai kotiutuspäivänä: hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, prokalsitoniini, C- reaktiivinen proteiini, kokonaisproteiinit, albumiini, prealbumiini, transferriini ja kreatiniini.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30003
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilio Peña Ros, PhD
- Puhelinnumero: +34686797476
- Sähköposti: emilio.doctor@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana.
- Kolorektaalisen karsinooman vaiheen I-III kliininen diagnoosi (pre-kirurginen), luokitus TNM, 6. painos.
- Normaali ravitsemustila tai ilman ravintotilanteeseen puuttumista, pistemäärä on alle 2 aliravitsemusseulontatyökalun (MST) asteikon mukaan.
- Hyväksyy osallistumisen Multimodaalisen kuntoutuksen kliiniseen polkuun potilailla, joille on tehty HGURSin suolen kolorektaalinen anastomoosi.
- Hyväksy tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18.
- Kolorektaalisen karsinooman IV vaiheen kliininen diagnoosi (esikirurginen).
- ASA Staging (American Society of Anesthesiologists) IV
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysissä.
- Raskaana.
- Vaikeus tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen ja kontrollien tarkoitusta.
- Kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surmimed®OPD-juoma
Normokalorinen oligomeeri-hyperproteiinilisä
|
Survimed OPD:tä tai Impact/Atemperoa annetaan kahdesti päivässä 5 leikkauksen jälkeisen päivän ajan riippuen käsivarresta
|
|
Active Comparator: Atempero® tai Impact®
Immunonutrition
|
Survimed OPD:tä tai Impact/Atemperoa annetaan kahdesti päivässä 5 leikkauksen jälkeisen päivän ajan riippuen käsivarresta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
niiden koehenkilöiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, joilla ei ollut postoperatiivisia komplikaatioita 1 kuukauden (30 päivän) leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suullinen toleranssi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arviointi kussakin hoitoryhmässä oraalisen toleranssin lisäravinteisiin, kokonaissitoutumiseen, jos ilmoitettu päivätilavuus (400 ml) on kulutettu, puolet ilmoitetusta tilavuudesta (200 ml) ja alaikäisellä ei täyty.
200 ml / päivä.
|
5 päivää
|
|
Clavien-Dindon komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden prosenttiosuuden vertailu kussakin hoitoryhmässä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, enintään 30 päivää leikkauspäivästä.
|
30 päivää
|
|
Sivuston infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden prosenttiosuuden vertailu leikkauskohdan infektion kussakin hoitoryhmässä Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten -CDC-luokituksen mukaan, enintään 30 päivää leikkauspäivästä
|
30 päivää
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertailu kussakin hoitoryhmässä niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka ovat tarvinneet sairaalahoitoa leikkauksen vuoksi, enintään 30 päivää leikkauspäivästä.
|
30 päivää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verrataan kussakin hoitoryhmässä niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat kuolleet leikkauksen vuoksi, enintään 30 päivää leikkauspäivästä.
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräisen leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon vertailu kussakin hoitoryhmässä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Alejandro Benavides Buleje, PhD, Hospital General Universitario Reina Sofía
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Garcia-Luna PP, Parejo Campos J, Pereira Cunill JL. [Causes and impact of hyponutrition and cachexia in the oncologic patient]. Nutr Hosp. 2006 May;21 Suppl 3:10-6. Spanish.
- Ferguson M, Capra S, Bauer J, Banks M. Development of a valid and reliable malnutrition screening tool for adult acute hospital patients. Nutrition. 1999 Jun;15(6):458-64. doi: 10.1016/s0899-9007(99)00084-2.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jun;35(6):605-27. doi: 10.1086/676022.
- Moya P, Soriano-Irigaray L, Ramirez JM, Garcea A, Blasco O, Blanco FJ, Brugiotti C, Miranda E, Arroyo A. Perioperative Standard Oral Nutrition Supplements Versus Immunonutrition in Patients Undergoing Colorectal Resection in an Enhanced Recovery (ERAS) Protocol: A Multicenter Randomized Clinical Trial (SONVI Study). Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3704. doi: 10.1097/MD.0000000000003704.
- Thornblade LW, Varghese TK Jr, Shi X, Johnson EK, Bastawrous A, Billingham RP, Thirlby R, Fichera A, Flum DR. Preoperative Immunonutrition and Elective Colorectal Resection Outcomes. Dis Colon Rectum. 2017 Jan;60(1):68-75. doi: 10.1097/DCR.0000000000000740.
- Wanden-Berghe C, Sanz-Valero J, Arroyo-Sebastian A, Cheikh-Moussa K, Moya-Forcen P. [Effects of a nutritional intervention in a fast-track program for a colorectal cancer surgery: systematic review]. Nutr Hosp. 2016 Jul 19;33(4):402. doi: 10.20960/nh.402. Spanish.
- Calder PC. Immunonutrition in surgical and critically ill patients. Br J Nutr. 2007 Oct;98 Suppl 1:S133-9. doi: 10.1017/S0007114507832909.
- Kreymann KG. Early nutrition support in critical care: a European perspective. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Mar;11(2):156-9. doi: 10.1097/MCO.0b013e3282f44c41.
- Skipworth RJ, Fearon KC. The scientific rationale for optimizing nutritional support in cancer. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 May;19(5):371-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e3280bdbf87.
- Finco C, Magnanini P, Sarzo G, Vecchiato M, Luongo B, Savastano S, Bortoliero M, Barison P, Merigliano S. Prospective randomized study on perioperative enteral immunonutrition in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2007 Jul;21(7):1175-9. doi: 10.1007/s00464-007-9238-4. Epub 2007 Mar 14.
- Garcia de Lorenzo A, Alvarez Hernandez J, Planas M, Burgos R, Araujo K; multidisciplinary consensus work-team on the approach to hospital malnutrition in Spain. Multidisciplinary consensus on the approach to hospital malnutrition in Spain. Nutr Hosp. 2011 Jul-Aug;26(4):701-10. doi: 10.1590/S0212-16112011000400006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 10. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTRICOLON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .