Pooperační dieta s hyperproteickým suplementem versus suplement s imunonutrienty v chirurgii kolorektálního karcinomu (NUTRICOLON)

Studie je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná s aktivním komparátorem, studie s paralelními skupinami, aby prokázala noninferioritu v účinnosti a terapeutické bezpečnosti pooperační diety s oligomerně-hyperproteickým-normokalorickým doplňkem (skupina 1) oproti doplňku s imunonutrienty (skupina 2), v multimodálním rehabilitačním režimu (ERAS) kolorektální chirurgie pro karcinom tlustého střeva a kteří se dostanou k operaci v normálním nutričním stavu nebo bez jakéhokoli zásahu do jejich nutričního stavu, podle stupnice Malnutrition Screening Tool (MST) . Studie bude provedena v odděleních všeobecné chirurgie a nemocí trávicího systému následujících nemocnic:

• Reina Sofía University General Hospital (HGURS) v Murcii.
• Nemocnice Sagunto, Valencie.
• Fakultní nemocnice Fuenlabrada, Madrid.

Primární cíl: prokázat noninferioritu v terapeutické účinnosti pooperační diety s oligomerně-hyperproteicko-normokalorickým doplňkem oproti doplňku s imunonutrienty u pacientů v multimodálním rehabilitačním režimu (fast-track) kolorektální chirurgie karcinomu tlustého střeva a kteří přijdou do Ordinace v normálním nutričním stavu nebo bez jakéhokoli zásahu do jejich nutričního stavu, podle stupnice Malnutrition Screening Tool (MST). Za hlavní parametr účinnosti bude považován podíl subjektů v každé výzkumné skupině bez pooperačních komplikací po 1 měsíci (30 dnech) operace.

Sekundární cíle: prokázat non-inferioritu v terapeutické bezpečnosti pooperační diety s oligomerně-hyperproteicko-normokalorickým doplňkem oproti doplňku s imunonutrienty v multimodálním rehabilitačním režimu (ERAS) kolorektální chirurgie karcinomu tlustého střeva prostřednictvím:

1. Vyhodnocení perorální tolerance k doplňkům v každé léčebné skupině, přičemž jako celková adherence se bere v úvahu, pokud je spotřebován indikovaný denní objem (400 ml), částečná adheze, pokud je poloviční než indikovaný objem (200 ml) a nedodržování, pokud je méně než 200 ml/den.
2. Porovnání procenta pacientů v každé léčebné skupině pooperačních komplikací podle Clavien-Dindo klasifikace, do 30 dnů od data operace.
3. Porovnání procenta pacientů v každé léčebné skupině infekce místa chirurgického zákroku podle klasifikace Center for Disease Control and Prevention -CDC-, do 30 dnů od data operace.
4. Porovnání procenta pacientů, kteří si vyžádali hospitalizaci nebo zemřeli v důsledku chirurgického zákroku, v každé léčebné skupině do 30 dnů od data operace.
5. Srovnání průměrné pooperační hospitalizace v každé léčebné skupině.
6. Vyhodnocení v každé skupině léčby analytických parametrů: před nutriční suplementací předepsanou jejím odpovědným chirurgem nebo jednotkou výživy, den před operací a pátý pooperační den nebo den propuštění: hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, prokalcitonin, C- reaktivní protein, celkové proteiny, albumin, prealbumin, transferin a kreatinin.