Dieta postoperatoria con supplemento iperproteico contro un supplemento con immunonutrienti, nella chirurgia del cancro del colon-retto (NUTRICOLON)

Lo studio è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, a gruppi paralleli, per dimostrare la non inferiorità in efficacia e sicurezza terapeutica della dieta postoperatoria con integratore oligomerico-iperproteico-normocalorico (gruppo 1) rispetto a un integratore con immunonutrienti (gruppo 2), in un regime riabilitativo multimodale (ERAS) di chirurgia del colon-retto per carcinoma del colon e che arrivano all'intervento chirurgico in uno stato nutrizionale normale o senza alcun intervento sul loro stato nutrizionale, secondo la scala Malnutrition Screening Tool (MST) . Lo studio sarà svolto nei Servizi di Chirurgia Generale e Malattie Digestive dei seguenti ospedali:

• Ospedale Generale Universitario Reina Sofía (HGURS) di Murcia.
• Ospedale di Sagunto, Valenza.
• Ospedale Universitario di Fuenlabrada, Madrid.

Obiettivo primario: dimostrare la non inferiorità nell'efficacia terapeutica di una dieta postoperatoria con un integratore oligomerico-iperproteico-normocalorico rispetto a un integratore con immunonutrienti, in pazienti sottoposti a regime riabilitativo multimodale (fast-track) di chirurgia colorettale del cancro del colon e che arrivano in Ambulatorio in stato nutrizionale normale o senza alcun intervento sul proprio stato nutrizionale, secondo la scala Malnutrition Screening Tool (MST). La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di ricerca senza complicanze postoperatorie dopo 1 mese (30 giorni) dall'intervento sarà considerata il principale parametro di efficacia.

Obiettivi secondari: dimostrare la non inferiorità nella sicurezza terapeutica di una dieta postoperatoria con integratore oligomerico-iperproteico-normocalorico rispetto a un integratore con immunonutrienti, in un regime riabilitativo multimodale (ERAS) di chirurgia colorettale del cancro del colon, attraverso:

1. La valutazione in ciascun gruppo di trattamento della tolleranza orale agli integratori, considerando come aderenza totale se viene consumato il volume giornaliero indicato (400ml), adesione parziale se è la metà del volume indicato (200ml) e non aderenza se è meno di 200 ml / giorno.
2. Confronto della percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento delle complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo, fino a 30 giorni dalla data dell'intervento.
3. Confronto della percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento dell'infezione del sito chirurgico secondo la classificazione dei Centers for Disease Control and Prevention -CDC-, fino a 30 giorni dalla data dell'intervento.
4. Il confronto in ciascun gruppo di trattamento della percentuale di pazienti che hanno richiesto un nuovo ricovero ospedaliero o sono deceduti attribuiti all'atto chirurgico, fino a 30 giorni dalla data dell'intervento.
5. Il confronto in ciascun gruppo di trattamento della degenza ospedaliera postoperatoria media.
6. La valutazione in ciascun gruppo di trattamento dei parametri analitici: prima dell'integrazione nutrizionale prescritta dal suo chirurgo responsabile o dall'unità di nutrizione, il giorno prima dell'intervento e la quinta giornata postoperatoria o il giorno della dimissione: emoglobina, leucociti, linfociti, procalcitonina, C- proteine ​​reattive, proteine ​​totali, albumina, prealbumina, transferrina e creatinina.