Dieta postoperatoria con suplemento hiperproteico versus suplemento con inmunonutrientes, en cirugía de cáncer colorrectal (NUTRICOLON)

El estudio es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con comparador activo, de grupos paralelos, para demostrar la no inferioridad en eficacia y seguridad terapéutica de la dieta postoperatoria con suplemento oligomérico-hiperproteico-normocalórico (grupo 1) frente a un suplemento con inmunonutrientes (grupo 2), en régimen de rehabilitación multimodal (ERAS) de cirugía colorrectal por cáncer de colon y que llegan a la cirugía en un estado nutricional normal o sin ninguna intervención sobre su estado nutricional, según la escala Malnutrition Screening Tool (MST) . El estudio se realizará en los Servicios de Cirugía General y Aparato Digestivo de los siguientes hospitales:

• Hospital General Universitario Reina Sofía (HGURS) de Murcia.
• Hospital de Sagunto, Valencia.
• Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid.

Objetivo primario: demostrar la no inferioridad en la eficacia terapéutica de una dieta postoperatoria con suplemento oligomérico-hiperproteico-normocalórico frente a un suplemento con inmunonutrientes, en pacientes bajo régimen de rehabilitación multimodal (fast-track) de cirugía colorrectal de cáncer de colon y que llegan a Cirugía en estado nutricional normal o sin ninguna intervención sobre su estado nutricional, según la escala Malnutrition Screening Tool (MST). Se considerará como principal parámetro de efectividad la proporción de sujetos en cada grupo de investigación sin complicaciones postoperatorias después de 1 mes (30 días) de la cirugía.

Objetivos secundarios: demostrar la no inferioridad en seguridad terapéutica de una dieta postoperatoria con suplemento oligomérico-hiperproteico-normocalórico frente a un suplemento con inmunonutrientes, en un régimen de rehabilitación multimodal (ERAS) de cirugía de cáncer de colon colorrectal, a través de:

1. La evaluación en cada grupo de tratamiento de la tolerancia oral a los suplementos, considerando como adherencia total si se consume el volumen diario indicado (400ml), adherencia parcial si es la mitad del volumen indicado (200ml) y no adherencia si se consume el volumen diario indicado. menos de 200 ml/día.
2. Comparación del porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento de complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo, hasta 30 días desde la fecha de la cirugía.
3. Comparación del porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento de infección del sitio quirúrgico según la clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades -CDC-, hasta 30 días desde la fecha de la cirugía.
4. La comparación en cada grupo de tratamiento del porcentaje de pacientes que han requerido reingreso hospitalario o han fallecido atribuidos al acto quirúrgico, hasta 30 días desde la fecha de la cirugía.
5. La comparación en cada grupo de tratamiento de la estancia hospitalaria postoperatoria media.
6. La evaluación en cada grupo de tratamiento de parámetros analíticos: antes de la suplementación nutricional prescrita por su cirujano responsable o la unidad de nutrición, el día previo a la cirugía y el quinto día postoperatorio o el día del alta: hemoglobina, leucocitos, linfocitos, procalcitonina, C- proteína reactiva, proteínas totales, albúmina, prealbúmina, transferrina y creatinina.