Dieta pooperacyjna z suplementem hiperbiałkowym a suplement z immunoskładnikami w chirurgii raka jelita grubego (NUTRICOLON)

Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym, badaniem w grupach równoległych, mającym na celu wykazanie równoważności skuteczności i bezpieczeństwa terapeutycznego diety pooperacyjnej z suplementem oligomeryczno-hiperproteiczno-normokalorycznym (grupa 1) w porównaniu z suplementem z immunoskładnikami odżywczymi (grupa 2), w multimodalnym schemacie rehabilitacji (ERAS) chirurgii jelita grubego z powodu raka okrężnicy i którzy przybywają na operację w normalnym stanie odżywienia lub bez jakiejkolwiek interwencji w ich stan odżywienia, zgodnie ze skalą Narzędzie do oceny niedożywienia (MST) . Badanie będzie realizowane w Oddziałach Chirurgii Ogólnej i Chorób Pokarmowych następujących szpitali:

• Uniwersytecki Szpital Ogólny im. Królowej Zofii (HGURS) w Murcji.
• Szpital Sagunto w Walencji.
• Szpital Uniwersytecki Fuenlabrada w Madrycie.

Cel nadrzędny: wykazanie nie mniejszej skuteczności terapeutycznej diety pooperacyjnej z dodatkiem oligomeryczno-hiperproteiczno-normokalorycznej w porównaniu z suplementacją immunoskładników u pacjentów poddanych multimodalnej rehabilitacji (szybkiej ścieżce) operacji jelita grubego z powodu raka jelita grubego i którzy przybyli do Przychodni w normalnym stanie odżywienia lub bez jakiejkolwiek interwencji w stan odżywienia, zgodnie ze skalą Niedożywienia przesiewowego (MST). Za główny parametr skuteczności uznawany będzie odsetek osób w każdej grupie badawczej bez powikłań pooperacyjnych po 1 miesiącu (30 dniach) operacji.

Cele drugorzędne: wykazanie równoważności w bezpieczeństwie terapeutycznym diety pooperacyjnej z suplementem oligomeryczno-hiperproteiczno-normokalorycznym w porównaniu z suplementem z immunoskładnikami odżywczymi, w multimodalnym schemacie rehabilitacji (ERAS) chirurgii raka jelita grubego poprzez:

1. Ocena w każdej grupie leczonej doustnej tolerancji na suplementy, biorąc pod uwagę całkowite przestrzeganie w przypadku spożycia wskazanej dziennej objętości (400 ml), częściowe przyleganie w przypadku połowy wskazanej objętości (200 ml) i nieprzestrzeganie w przypadku spożycia mniej niż 200 ml / dzień.
2. Porównanie odsetka pacjentów w poszczególnych grupach terapeutycznych powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Clavien-Dindo w okresie do 30 dni od daty operacji.
3. Porównanie odsetka pacjentów w każdej z leczonych grup zakażenia miejsca operowanego według klasyfikacji Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w okresie do 30 dni od daty operacji.
4. Porównanie w każdej z leczonych grup odsetka pacjentów, którzy wymagali ponownego przyjęcia do szpitala lub zmarli z powodu zabiegu chirurgicznego, do 30 dni od daty zabiegu.
5. Porównanie w każdej z leczonych grup średniego czasu pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
6. Ocena w każdej grupie leczenia parametrów analitycznych: przed suplementacją zaleconą przez prowadzącego ją chirurga lub jednostkę żywienia, dzień przed operacją i piątą dobę po operacji lub dzień wypisu: hemoglobina, leukocyty, limfocyty, prokalcytonina, C- białko reaktywne, białka całkowite, albumina, prealbumina, transferyna i kreatynina.