结直肠癌手术中高蛋白补充剂与免疫营养素补充剂的术后饮食 (NUTRICOLON)

该研究是一项随机、多中心、双盲、对照活性对照、平行组试验，以证明低聚-高蛋白-正常热量补充剂（第 1 组）术后饮食与补充剂相比在疗效和治疗安全性方面的非劣效性根据营养不良筛查工具 (MST) 的量表，在结肠癌结直肠手术的多模式康复方案 (ERAS) 中使用免疫营养素（第 2 组），并且在正常营养状态下或未对其营养状况进行任何干预的情况下进行手术. 该研究将在以下医院的普通外科和消化系统疾病服务中心进行：

• 穆尔西亚雷纳索非亚大学总医院 (HGURS)。
• 萨贡托医院，瓦伦西亚。
• 马德里丰拉夫拉达大学医院。

主要目标：在结肠癌结直肠手术的多模式康复方案（快速通道）下的患者中，证明低聚-高蛋白-正常热量补充剂与免疫营养素补充剂的术后饮食治疗效果的非劣效性根据营养不良筛查工具 (MST) 量表，以正常营养状况或未对其营养状况进行任何干预的人到达手术室。 手术 1 个月（30 天）后每个研究组中无术后并发症的受试者比例将被视为有效性的主要参数。

次要目标：在结肠癌结直肠手术的多模式康复方案 (ERAS) 中，通过以下方式证明低聚高蛋白正常热量补充剂术后饮食与免疫营养素补充剂在治疗安全性方面的非劣效性：

1. 评估每个治疗组对补充剂的口服耐受性，如果消耗了指定的每日体积（400 毫升），则视为完全依从，如果是指定体积（200 毫升）的一半，则视为部分依从，如果是，则视为不依从少于 200 毫升/天。
2. 根据 Clavien-Dindo 分类，比较每个治疗组术后并发症的患者百分比，自手术之日起最多 30 天。
3. 根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的分类，从手术之日起最多 30 天，比较每个治疗组手术部位感染患者的百分比。
4. 自手术之日起 30 天内，每个治疗组中因手术行为需要再次入院或死亡的患者百分比的比较。
5. 各治疗组术后平均住院时间比较。
6. 各组治疗分析参数的评价：在其负责的外科医生或营养单位规定的营养补充前、手术前一天和术后第五天或出院当天：血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、降钙素原、C-反应蛋白、总蛋白、白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白和肌酐。