Postoperative Ernährung mit hyperproteischem Supplement im Vergleich zu einem Supplement mit Immunonährstoffen in der Darmkrebschirurgie (NUTRICOLON)

Die Studie ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, mit aktivem Vergleichspräparat kontrollierte Parallelgruppenstudie, um die Nicht-Unterlegenheit der postoperativen Ernährung mit oligomer-hyperproteinisch-normokalorischer Nahrungsergänzung (Gruppe 1) im Vergleich zu einer Nahrungsergänzung in Wirksamkeit und therapeutischer Sicherheit zu demonstrieren mit Immunnährstoffen (Gruppe 2), in einem multimodalen Rehabilitationsprogramm (ERAS) der kolorektalen Chirurgie bei Dickdarmkrebs und die in einem normalen Ernährungszustand oder ohne Eingriff in ihren Ernährungszustand zur Operation kommen, gemäß der Skala Malnutrition Screening Tool (MST) . Die Studie wird in den Diensten für Allgemeine Chirurgie und Verdauungskrankheiten der folgenden Krankenhäuser durchgeführt:

• Allgemeines Krankenhaus der Universität Reina Sofía (HGURS) von Murcia.
• Sagunto-Krankenhaus, Valencia.
• Universitätskrankenhaus von Fuenlabrada, Madrid.

Primäres Ziel: Nachweis der Nicht-Unterlegenheit in der therapeutischen Wirksamkeit einer postoperativen Diät mit einem oligomeren-hyperproteischen-normokalorischen Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu einem Nahrungsergänzungsmittel mit Immunnährstoffen bei Patienten unter dem multimodalen Rehabilitationsschema (Fast-Track) der kolorektalen Chirurgie von Dickdarmkrebs und die in normalem Ernährungszustand oder ohne Eingriff in ihren Ernährungszustand gemäß der Skala des Malnutrition Screening Tool (MST) in die Praxis kommen. Der Anteil der Probanden in jeder Forschungsgruppe ohne postoperative Komplikationen nach 1 Monat (30 Tagen) der Operation wird als Hauptparameter der Wirksamkeit angesehen.

Sekundäre Ziele: Nachweis der Nicht-Unterlegenheit in der therapeutischen Sicherheit einer postoperativen Ernährung mit oligomer-hyperproteinisch-normokalorischer Nahrungsergänzung im Vergleich zu einer Nahrungsergänzung mit Immunnährstoffen in einem multimodalen Rehabilitationsschema (ERAS) der Dickdarmkrebs-Kolorektalchirurgie durch:

1. Die Bewertung der oralen Verträglichkeit der Nahrungsergänzungsmittel in jeder Behandlungsgruppe unter Berücksichtigung der vollständigen Einhaltung, wenn die angegebene Tagesmenge (400 ml) eingenommen wird, der teilweisen Einhaltung, wenn die Hälfte der angegebenen Menge (200 ml) erreicht wird, und der Nichteinhaltung, falls dies der Fall ist weniger als 200 ml / Tag.
2. Vergleich des Prozentsatzes der Patienten in jeder Behandlungsgruppe von postoperativen Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, bis zu 30 Tage nach dem Datum der Operation.
3. Vergleich des prozentualen Anteils der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit postoperativen Wundinfektionen gemäß der Klassifikation der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bis zu 30 Tage nach dem Datum der Operation.
4. Der Vergleich in jeder Behandlungsgruppe des prozentualen Anteils der Patienten, die eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus benötigten oder die auf den chirurgischen Eingriff zurückzuführen sind, bis zu 30 Tage nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs.
5. Der Vergleich in jeder Behandlungsgruppe des durchschnittlichen postoperativen Krankenhausaufenthalts.
6. Die Auswertung in jeder Behandlungsgruppe von Analyseparametern: vor der vom verantwortlichen Chirurgen oder der Ernährungsabteilung verordneten Nahrungsergänzung, am Tag vor der Operation und am fünften postoperativen Tag oder am Tag der Entlassung: Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Procalcitonin, C- reaktives Protein, Gesamtproteine, Albumin, Präalbumin, Transferrin und Kreatinin.