Postoperatief dieet met hyperproteïnesupplement versus een supplement met immunonutriënten, bij colorectale kankerchirurgie (NUTRICOLON)

De studie is een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, gecontroleerde met actieve comparator, studie met parallelle groepen, om de non-inferioriteit in werkzaamheid en therapeutische veiligheid aan te tonen van het postoperatieve dieet met een oligomeer-hyperproteïne-normocalorisch supplement (groep 1) versus een supplement met imunonutriënten (groep 2), in een multimodaal revalidatieregime (ERAS) van colorectale chirurgie voor darmkanker en die in een normale voedingstoestand of zonder enige tussenkomst op hun voedingstoestand bij de operatie aankomen, volgens de schaal Malnutrition Screening Tool (MST) . De studie zal worden uitgevoerd in de Algemene Chirurgie en Digestive Diseases Services van de volgende ziekenhuizen:

• Reina Sofía Universitair Algemeen Ziekenhuis (HGURS) van Murcia.
• Sagunto-ziekenhuis, Valencia.
• Universitair ziekenhuis van Fuenlabrada, Madrid.

Primaire doelstelling: aantonen van de non-inferioriteit in de therapeutische werkzaamheid van een postoperatief dieet met een oligomeer-hyperproteïne-normocalorisch supplement versus een supplement met imunonutriënten, bij patiënten onder het multimodale revalidatieregime (fast-track) van colorectale chirurgie van colonkanker en die op de Chirurgie aankomen met een normale voedingstoestand of zonder enige tussenkomst op hun voedingstoestand, volgens de Malnutrition Screening Tool (MST)-schaal. Het percentage proefpersonen in elke onderzoeksgroep zonder postoperatieve complicaties na 1 maand (30 dagen) chirurgie zal als de belangrijkste parameter voor effectiviteit worden beschouwd.

Secundaire doelstellingen: aantonen van de non-inferioriteit in therapeutische veiligheid van een postoperatief dieet met een oligomeer-hyperprotéïsch-normocalorisch supplement versus een supplement met imunonutriënten, in een multimodaal revalidatieregime (ERAS) van colonkanker, colorectale chirurgie, door middel van:

1. De evaluatie in elke behandelingsgroep van de orale tolerantie voor de supplementen, rekening houdend met totale therapietrouw als het aangegeven dagelijkse volume (400 ml) wordt geconsumeerd, gedeeltelijke hechting als het de helft is van het aangegeven volume (200 ml) en niet-therapietrouw als het minder dan 200 ml / dag.
2. Vergelijking van het percentage patiënten in elke behandelingsgroep met postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie, tot 30 dagen na de operatiedatum.
3. Vergelijking van het percentage patiënten in elke behandelgroep met postoperatieve wondinfectie volgens de classificatie van Centers for Disease Control and Prevention -CDC-, tot 30 dagen na de operatiedatum.
4. De vergelijking in elke behandelingsgroep van het percentage patiënten dat heropname in het ziekenhuis nodig had of is overleden als gevolg van de chirurgische handeling, tot 30 dagen na de datum van de operatie.
5. De vergelijking in elke behandelingsgroep van het gemiddelde postoperatieve ziekenhuisverblijf.
6. De evaluatie in elke behandelingsgroep van analytische parameters: vóór voedingssuppletie voorgeschreven door de verantwoordelijke chirurg of de voedingseenheid, de dag vóór de operatie en de vijfde postoperatieve dag of de dag van ontslag: hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, procalcitonine, C- reactief eiwit, totaal eiwit, albumine, prealbumine, transferrine en creatinine.