Postoperativ kost med hyperproteintillskott kontra ett tillskott med immunnäringsämnen, vid kolorektalcancerkirurgi (NUTRICOLON)

Studien är en randomiserad, multicentrisk, dubbelblind, kontrollerad med aktiv komparator, parallella gruppstudie, för att påvisa non-inferiority i effekt och terapeutisk säkerhet hos den postoperativa dieten med oligomert-hyperproteiskt-normokaloriskt tillskott (grupp 1) jämfört med ett tillägg. med immunnäringsämnen (grupp 2), i en multimodal rehabiliteringsregim (ERAS) av kolorektal kirurgi för tjocktarmscancer och som anländer till operation i ett normalt näringstillstånd eller utan någon intervention på deras näringsstatus, enligt skalan Malnutrition Screening Tool (MST) . Studien kommer att utföras i General Surgery and Digestive Diseases Services på följande sjukhus:

• Reina Sofia University General Hospital (HGURS) i Murcia.
• Sagunto sjukhus, Valencia.
• Universitetssjukhuset i Fuenlabrada, Madrid.

Primärt mål: att påvisa non-inferioriteten i den terapeutiska effekten av en postoperativ diet med ett oligomert-hyperproteiskt-normokaloriskt tillskott jämfört med ett tillskott med immunnäringsämnen, hos patienter under den multimodala rehabiliteringsregimen (fast-track) av kolorektal kirurgi av tjocktarmscancer och som anländer till operationen i normalt näringstillstånd eller utan någon form av ingrepp på sin näringsstatus, enligt skalan för malnutrition screening tool (MST). Andelen försökspersoner i varje forskargrupp utan postoperativa komplikationer efter 1 månads (30 dagar) operation kommer att betraktas som huvudparametern för effektivitet.

Sekundära mål: att demonstrera non-inferioriteten i terapeutisk säkerhet av en postoperativ diet med oligomert-hyperproteic-normokaloriskt tillskott jämfört med ett tillägg med immunnäringsämnen, i en multimodal rehabiliteringsregim (ERAS) av kolorektal kirurgi för tjocktarmscancer, genom:

1. Utvärderingen i varje behandlingsgrupp av den orala toleransen mot kosttillskotten, med beaktande av en total vidhäftning om den angivna dagliga volymen (400 ml) konsumeras, partiell vidhäftning om den är hälften av den indikerade volymen (200 ml) och icke-vidhäftning om den är mindre än 200 ml/dag.
2. Jämförelse av andelen patienter i varje behandlingsgrupp av postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, upp till 30 dagar från operationsdatum.
3. Jämförelse av andelen patienter i varje behandlingsgrupp för infektion på operationsstället enligt klassificeringen av Centers for Disease Control and Prevention -CDC-, upp till 30 dagar från operationsdatumet.
4. Jämförelsen i varje behandlingsgrupp av andelen patienter som har behövt återinläggas på sjukhus eller har dött tillskrivet den kirurgiska handlingen, upp till 30 dagar från operationsdatumet.
5. Jämförelsen i varje behandlingsgrupp av den genomsnittliga postoperativa sjukhusvistelsen.
6. Utvärderingen i varje behandlingsgrupp av analytiska parametrar: före näringstillskott som ordinerats av dess ansvariga kirurg eller näringsenheten, dagen före operationen och den femte postoperativa dagen eller utskrivningsdagen: hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, prokalcitonin, C- reaktivt protein, totala proteiner, albumin, prealbumin, transferrin och kreatinin.