Régime postopératoire avec supplément hyperprotéique versus supplément avec immunonutriments, dans la chirurgie du cancer colorectal (NUTRICOLON)

L'étude est un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé avec comparateur actif, en groupes parallèles, visant à démontrer la non-infériorité en efficacité et en sécurité thérapeutique du régime postopératoire avec supplément oligomérique-hyperprotéique-normocalorique (groupe 1) versus un supplément avec des immunonutriments (groupe 2), dans un schéma de rééducation multimodale (ERAS) de chirurgie colorectale pour cancer du côlon et qui arrivent à la chirurgie dans un état nutritionnel normal ou sans aucune intervention sur leur état nutritionnel, selon l'échelle Malnutrition Screening Tool (MST) . L'étude sera réalisée dans les services de chirurgie générale et des maladies digestives des hôpitaux suivants :

• Hôpital général universitaire Reina Sofía (HGURS) de Murcie.
• Hôpital de Sagunto, Valence.
• Hôpital universitaire de Fuenlabrada, Madrid.

Objectif principal : démontrer la non-infériorité de l'efficacité thérapeutique d'un régime postopératoire avec une supplémentation oligomérique-hyperprotéique-normocalorique versus une supplémentation en immunonutriments, chez les patients sous le régime de rééducation multimodale (fast-track) de la chirurgie colorectale du cancer du côlon et qui arrivent au Cabinet dans un état nutritionnel normal ou sans aucune intervention sur leur état nutritionnel, selon l'échelle Malnutrition Screening Tool (MST). La proportion de sujets dans chaque groupe de recherche sans complications postopératoires après 1 mois (30 jours) de chirurgie sera considérée comme le principal paramètre d'efficacité.

Objectifs Secondaires : démontrer la non-infériorité en sécurité thérapeutique d'un régime postopératoire avec supplémentation oligomérique-hyperprotéique-normocalorique versus une supplémentation en immunonutriments, dans un schéma de rééducation multimodale (ERAS) de chirurgie colorectale du cancer du côlon, à travers :

1. L'évaluation dans chaque groupe de traitement de la tolérance orale aux suppléments, en considérant comme une adhésion totale si le volume journalier indiqué (400 ml) est consommé, une adhésion partielle s'il est de la moitié du volume indiqué (200 ml) et une non-adhésion s'il est moins de 200 ml / jour.
2. Comparaison du pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement des complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo, jusqu'à 30 jours à compter de la date de l'intervention.
3. Comparaison du pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement de l'infection du site opératoire selon la classification des Centers for Disease Control and Prevention -CDC- , jusqu'à 30 jours à compter de la date de la chirurgie.
4. La comparaison dans chaque groupe de traitement du pourcentage de patients ayant nécessité une réhospitalisation ou de décès attribués à l'acte chirurgical, jusqu'à 30 jours après la date de l'intervention.
5. La comparaison dans chaque groupe de traitement de la durée moyenne d'hospitalisation postopératoire.
6. L'évaluation dans chaque groupe de traitement des paramètres analytiques : avant la supplémentation nutritionnelle prescrite par son chirurgien responsable ou l'unité de nutrition, la veille de l'intervention et le cinquième jour postopératoire ou le jour de la sortie : hémoglobine, leucocytes, lymphocytes, procalcitonine, C- protéine réactive, protéines totales, albumine, préalbumine, transferrine et créatinine.