Послеоперационная диета с гиперпротеиновой добавкой по сравнению с добавкой с иммунонутриентами в хирургии колоректального рака (NUTRICOLON)

Исследование представляет собой рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое с активным компаратором испытание в параллельных группах, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность и терапевтическую безопасность послеоперационной диеты с олигомерно-гиперпротеиново-нормокалорийной добавкой (группа 1) по сравнению с добавкой. с иммунонутриентами (группа 2), в мультимодальном реабилитационном режиме (ERAS) колоректальной хирургии по поводу рака толстой кишки и которые поступают на операцию в нормальном нутритивном статусе или без какого-либо вмешательства в их нутритивный статус, согласно шкале Malnutrition Screening Tool (MST) . Исследование будет проводиться в отделениях общей хирургии и болезней органов пищеварения следующих больниц:

• Больница общего профиля Университета королевы Софии (HGURS) Мурсии.
• Больница Сагунто, Валенсия.
• Университетская клиника Фуэнлабрада, Мадрид.

Основная цель: продемонстрировать не меньшую терапевтическую эффективность послеоперационной диеты с олигомерно-гиперпротеиново-нормокалорийной добавкой по сравнению с добавкой с иммунонутриентами у пациентов, получающих мультимодальный реабилитационный режим (ускоренный) колоректальной хирургии рака толстой кишки и которые поступают в хирургию с нормальным состоянием питания или без какого-либо вмешательства в их состояние питания, согласно шкале Инструмента скрининга недоедания (MST). Доля лиц в каждой исследовательской группе без послеоперационных осложнений через 1 месяц (30 дней) операции будет считаться основным параметром эффективности.

Второстепенные цели: продемонстрировать не меньшую терапевтическую безопасность послеоперационной диеты с олигомерно-гиперпротеиново-нормокалорийной добавкой по сравнению с добавкой с иммунонутриентами в мультимодальном режиме реабилитации (ERAS) при колоректальной хирургии рака толстой кишки посредством:

1. Оценка в каждой лечебной группе пероральной толерантности к добавкам, рассматривая как полную приверженность, если потребляется указанный дневной объем (400 мл), частичную приверженность, если она составляет половину указанного объема (200 мл), и несоблюдение, если она менее 200 мл/сут.
2. Сравнение процента пациентов в каждой лечебной группе с послеоперационными осложнениями по классификации Clavien-Dindo до 30 дней с момента операции.
3. Сравнение процентного соотношения пациентов в каждой лечебной группе с инфекцией в области хирургического вмешательства по классификации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC-) до 30 дней с момента операции.
4. Сравнение в каждой лечебной группе процента пациентов, которым потребовалась повторная госпитализация или которые умерли в результате хирургического вмешательства в срок до 30 дней с момента операции.
5. Сравнение среднего послеоперационного пребывания в стационаре в каждой лечебной группе.
6. Оценка в каждой группе лечения аналитических показателей: до нутритивной терапии, назначенной ответственным хирургом или отделением питания, за день до операции и на пятый послеоперационный день или в день выписки: гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, прокальцитонин, С- реактивный белок, общий белок, альбумин, преальбумин, трансферрин и креатинин.