Postoperativ diett med hyperproteintilskudd versus et tilskudd med immunonæringsstoffer, ved kolorektal kreftkirurgi (NUTRICOLON)

Studien er en randomisert, multisentrisk, dobbeltblind, kontrollert med aktiv komparator, parallelle gruppestudie, for å demonstrere ikke-underlegenhet i effekt og terapeutisk sikkerhet ved postoperativ diett med oligomert-hyperproteisk-normokalorisk supplement (gruppe 1) versus et supplement med immunonæringsstoffer (gruppe 2), i et multimodalt rehabiliteringsregime (ERAS) av kolorektal kirurgi for tykktarmskreft og som kommer til operasjon i normal ernæringstilstand eller uten noen intervensjon på deres ernæringsstatus, i henhold til skalaen Malnutrition Screening Tool (MST) . Studien vil bli utført i General Surgery and Digestive Diseases Services ved følgende sykehus:

• Reina Sofia University General Hospital (HGURS) i Murcia.
• Sagunto sykehus, Valencia.
• Universitetssykehuset i Fuenlabrada, Madrid.

Primært mål: å demonstrere non-inferioriteten i den terapeutiske effekten av et postoperativt kosthold med et oligomert-hyperproteisk-normokalorisk supplement versus et supplement med immunnæringsstoffer, hos pasienter under multimodalt rehabiliteringsregime (fast-track) av kolorektal kirurgi av tykktarmskreft og som ankommer operasjonen i normal ernæringsstatus eller uten inngrep i ernæringsstatusen, i henhold til skalaen for malernæringsscreeningverktøy (MST). Andelen forsøkspersoner i hver forskningsgruppe uten postoperative komplikasjoner etter 1 måned (30 dager) med operasjon vil bli ansett som hovedparameteren for effektivitet.

Sekundære mål: å demonstrere non-inferioriteten i terapeutisk sikkerhet ved en postoperativ diett med oligomert-hyperproteisk-normokalorisk supplement versus et supplement med immunonæringsstoffer, i et multimodalt rehabiliteringsregime (ERAS) av tykktarmskreft kolorektal kirurgi, gjennom:

1. Evalueringen i hver behandlingsgruppe av den orale toleransen til kosttilskuddene, betraktet som en total overholdelse hvis det angitte daglige volumet (400 ml) konsumeres, delvis vedheft hvis det er halvparten av det angitte volumet (200 ml) og manglende overholdelse hvis det er mindre enn 200 ml / dag.
2. Sammenligning av prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe av postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, opptil 30 dager fra operasjonsdatoen.
3. Sammenligning av prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe for infeksjon på operasjonsstedet i henhold til klassifiseringen av Centers for Disease Control and Prevention -CDC-, opptil 30 dager fra operasjonsdatoen.
4. Sammenligningen i hver behandlingsgruppe av prosentandelen av pasienter som har krevd reinnleggelse på sykehus eller har dødd som følge av den kirurgiske handlingen, inntil 30 dager fra operasjonsdatoen.
5. Sammenligningen i hver behandlingsgruppe av gjennomsnittlig postoperativt sykehusopphold.
6. Evalueringen i hver behandlingsgruppe av analytiske parametere: før ernæringstilskudd foreskrevet av den ansvarlige kirurgen eller ernæringsenheten, dagen før operasjonen og den femte postoperative dagen eller utskrivningsdagen: hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, prokalsitonin, C- reaktivt protein, totalproteiner, albumin, prealbumin, transferrin og kreatinin.