胸焼けと食道への胃液の逆流に苦しむ患者における研究

包含基準:

1. 18～80歳の性別の患者。

2. Rome III基準による機能性消化不良の診断:

   • 上腹部に局在する中等度以上の痛みまたは灼熱感が週に 1 回以上、合計で 6 か月以上続く。
   • 痛みは断続的でした。
   • 痛みは、他の腹部または胸部に一般化または局在化していませんでした。
   • 痛みは、排便または放屁の通過によって軽減されませんでした。
   • 痛みは、胆嚢とオッディ括約筋障害の基準を満たしていませんでした。
3. 評価（訪問1または3）で、GISの3つの項目は、逆流症状を含めて少なくとも中等度と判断されなければなりませんでしたが、逆流症状は臨床像を支配していませんでした。
4. 上部消化管の内視鏡検査および腹部超音波検査で、症状を説明できる病理学的所見がない（患者がアセチルサリチル酸を同時に摂取していない場合、最大 5 つの胃びらんの所見に耐えることができる）。
5. -研究プロトコルを順守する意思のある患者。
6. -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができた患者（署名されたインフォームドコンセント）。

除外基準:

1. -胃腸機能に影響を与える可能性のある薬物による研究中の併用治療（例： 運動促進薬、制酸薬、抗生物質、抗うつ薬、下剤、カルシウム拮抗薬、ベータ遮断薬、下痢止め薬)。
2. 非ステロイド性消炎薬を含む定期的な摂取。 シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤 (例外: 心血管予防のためのアセチルサリチル酸 1 日最大 100 mg)。
3. -胃、膵臓、結腸、直腸などの臨床的に関連する胃腸疾患の病歴。
4. -胃および/または十二指腸潰瘍の病歴。
5. -腹部手術の病歴（胆嚢摘出術および虫垂切除術は許容される可能性があります）。
6. -冠状動脈性心臓病の病歴および/または存在。
7. アゾ染料 E 110 および E 151 に対する既知の不耐性。
8. 食物アレルギーと既知の乳糖不耐症。
9. 胃腸感染症の証拠。
10. -この試験の30日前の臨床試験への参加。
11. -別の臨床試験への同時参加。
12. -妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性患者、授乳中の女性、または適切な避妊をしていない出産の可能性のある女性患者。
13. -薬物またはアルコール乱用の履歴および/または存在。
14. 精神疾患の患者。
15. 過敏性腸症候群。