胃灼热和胃液反流入食道患者的研究

纳入标准：

1. 年龄在18-80岁之间的任何性别的患者。

2. 根据罗马 III 标准诊断功能性消化不良：

   • 每周至少一次至少中度严重的上腹部疼痛或烧灼感，总持续时间至少为 6 个月。
   • 疼痛是间歇性的。
   • 疼痛并未扩散或局限于其他腹部或胸部区域。
   • 排便或排气不缓解疼痛。
   • 疼痛不符合胆囊和 Oddi 括约肌疾病的标准。
3. 在评估（访视 1 或 3）时，GIS 的三个项目必须至少被判断为中度，包括反流症状，但反流症状不主导临床表现。
4. 上消化道内窥镜检查和腹部超声检查没有可以解释症状的病理学发现（如果患者没有同时摄入乙酰水杨酸，则可以容忍多达 5 处胃糜烂的发现）。
5. 愿意遵守研究方案的患者。
6. 能够理解并提供书面知情同意书参与试验的患者（签署知情同意书）。

排除标准：

1. 在研究期间使用任何可能影响胃肠功能的药物进行伴随治疗（例如 促动力药、抗酸药、抗生素、抗抑郁药、泻药、钙拮抗剂、β-受体阻滞剂、止泻药）。
2. 定期服用非甾体类消炎药，包括。 环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂（例外：用于预防心血管疾病的乙酰水杨酸每天最多 100 毫克）。
3. 临床相关胃肠道疾病史，如胃癌、胰腺癌、结肠癌、直肠癌。
4. 胃和/或十二指肠溃疡病史。
5. 腹部手术史（可耐受胆囊切除术和阑尾切除术）。
6. 冠心病病史和/或存在。
7. 已知对偶氮染料 E 110 和 E 151 不耐受。
8. 食物过敏和已知的乳糖不耐症。
9. 任何胃肠道传染病的证据。
10. 在本试验前 30 天参加临床试验。
11. 同时参加另一项临床试验。
12. 妊娠试验阳性、哺乳的育龄女性患者，或未采取适当避孕措施的育龄女性患者。
13. 吸毒或酗酒的历史和/或存在。
14. 精神疾病患者。
15. 肠易激综合症。