Studie på patienter som lider av halsbränna och bakåtflöde av magvätska in i matstrupen
17 september 2019 uppdaterad av: Bayer
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av effektiviteten av Iberogast® (STW 5) hos patienter med funktionell dyspepsi och samtidiga refluxsymtom mätt med impedans och trådlös pH-övervakning
I denna studie vill forskare lära sig mer om effektiviteten av Iberogast® hos patienter med irritabel mage och samtidig kronisk eller återkommande halsbränna och bakåtflöde av magvätska in i matstrupen.
60 patienter i åldersintervallet 18 - 80 år kommer att behandlas under 4 veckor med Iberogast® eller placebo - en inaktiv substans som ser identisk ut med Iberogast®.
Patienternas ifyllda dagböcker kommer att ge forskarna detaljerad information om förändringar av mag- och tarmsymtom under behandlingsperioden.
Dessutom kommer information om surheten i matstrupen och magvätskan att samlas in.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldern 18-80 år.
Diagnos av funktionell dyspepsi enligt Rom III kriterier:
- Smärta eller sveda lokaliserad till epigastriet av minst måttlig svårighetsgrad minst en gång i veckan med en total varaktighet av minst 6 månader.
- Smärtan var intermittent.
- Smärta var inte generaliserad eller lokaliserad till andra buk- eller bröstregioner.
- Smärtan lindrades inte genom avföring eller passage av flatus.
- Smärta uppfyllde inte kriterierna för gallblåsa och sfinkter vid Oddi-störningar.
- Vid bedömning (besök 1 eller 3) måste tre punkter av GIS bedömas som minst måttliga inklusive refluxsymtom, men refluxsymtom som inte dominerar den kliniska bilden.
- Endoskopi av övre mag-tarmkanalen och abdominal sonografi utan patologiska fynd som kunde ha förklarat symtomen (fynd av upp till 5 gastriska erosioner kunde tolereras om patienten inte hade något samtidigt intag av acetylsalicylsyra).
- Patienter som är villiga att följa studieprotokollet.
- Patienter som kunde förstå och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i prövningen (undertecknat informerat samtycke).
Exklusions kriterier:
- Samtidig behandling under studien med någon medicin som kan påverka den gastrointestinala funktionen (t.ex. prokinetik, antacida, antibiotika, antidepressiva, laxermedel, kalciumantagonister, betablockerare, antidiarré).
- Regelbundet intag av icke-steroida antiflogistiska läkemedel inkl. cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare (undantag: acetylsalicylsyra för kardiovaskulär prevention upp till 100 mg dagligen).
- Historik med kliniskt relevant gastrointestinal sjukdom såsom mag-, pankreascancer, kolon-, rektalcancer.
- Historik av mag- och/eller duodenalsår.
- Historik av bukkirurgi (kolecystektomi och blindtarmsoperation kunde tolereras).
- Historik och/eller förekomst av kranskärlssjukdom.
- Känd intolerans mot azofärgämnen E 110 och E 151.
- Matallergier och känd laktosintolerans.
- Bevis för eventuella gastrointestinala infektionssjukdomar.
- Deltagande i en klinisk prövning 30 dagar före denna prövning.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
- Kvinnliga fertila patienter med positivt graviditetstest, amning eller kvinnliga fertila patienter utan adekvat preventivmedel.
- Historik och/eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk.
- Patienter med psykiatrisk sjukdom.
- Irritabel tarm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Läkemedlet applicerades dagligen per os (oralt, p.o.) från dag 0 till dag 28.
Doseringen var 20 droppar tre gånger dagligen före måltiderna.
|
Läkemedlet applicerades dagligen per os (oralt, p.o.) från dag 0 till dag 28.
Doseringen var 20 droppar tre gånger dagligen före måltiderna.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedlet applicerades dagligen p.o. från dag 0 till dag 28.
Doseringen var 20 droppar tre gånger dagligen före måltiderna
|
Läkemedlet applicerades dagligen p.o. från dag 0 till dag 28.
Doseringen var 20 droppar tre gånger dagligen före måltiderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för patienternas bedömning av gastrointestinala symtom utvärderad med en daglig uppmätt VAS-skala.
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Area under the curve (AUC) för patienternas bedömning av gastrointestinala symtom utvärderad med daglig visuell analog skala (VAS)
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global ämnesutvärdering vid besök 5
Tidsram: Vid dag 28 (besök 5)
|
Bedömd av Global Improvement Scale (avsevärt försämrad/måttligt försämrad/ marginellt försämrad/inte förändrad/ marginellt förbättrad/måttligt förbättrad/ väsentligt förbättrad).
|
Vid dag 28 (besök 5)
|
|
Ändring av den gastrointestinala symtomprofilen (GIS) från baslinjen (besök 3) i slutet av studien (dag 28)
Tidsram: Vid baslinjen och dag 28
|
GIS är en symtomrelaterad poäng, validerad på tyska språket, som gör det möjligt för utredaren att bedöma de dyspeptiska symtomen genom att be patienten om följande 10 punkter (GIS): epigastrisk smärta / övre buksmärta, magkramper, fullhet, tidig mättnad, aptitlöshet, illamående, illamående, kräkningar, retrosternala obehag och sura utslag/halsbränna.
Den totala GIS-poängen är 40 poäng och en ökande summarisk poäng representerar därför en högre intensitet av dyspeptiska symtom.
|
Vid baslinjen och dag 28
|
|
AUC för bedömning av refluxsymtom mätt med daglig VAS-skala
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Area under the curve (AUC) för bedömning av refluxsymtom utvärderad med daglig visuell analog skala (VAS).
VAS är en omarkerad skala på en linje 100 mm lång, som indikerar från 0 mm (inga symtom) till 100 mm (svåra symtom)
|
Upp till 28 dagar
|
|
Livskvalitetsutvärdering utvärderad av Functional Dyspepsi Quality of Life (FDDQL)
Tidsram: Vid baslinjen och dag 28
|
FDDQL gav en profil med åtta delpoäng (dagliga aktiviteter, ångest, diet, sömn, obehag, hälsouppfattningar, hantering av sjukdomar och påverkan av stress) samt en global poäng.
Underskalepoäng och den globala poängen omvandlades till ett intervall från "0 = Dålig QoL" till "100 = Good QoL".
|
Vid baslinjen och dag 28
|
|
Relativ tid med esofagus pH < 4 under 24 timmars mätning med Bravo™ pH-system
Tidsram: Dag -7/ -5 (screeningsfas) och dag 29/30 om tillämpligt
|
Bravo™ pH-systemet är ett nytt, engångsbruk, klass I kateterfritt pH-övervakningssystem för engångsbruk, som involverar fastsättning av en miniatyriserad radiotelemetri pH-kapsel till slemhinnan i matstrupen.
Den mäter samtidigt pH och sänder data till en mottagare i personsökarestorlek som kläms fast i motivets bälte
|
Dag -7/ -5 (screeningsfas) och dag 29/30 om tillämpligt
|
|
Relativ tid med esofagus pH < 4 under 24 timmars mätning med intraluminal impedans
Tidsram: Vid dag -1 (screeningsfas) och dag 29/30 om tillämpligt
|
pH mätt med pH-metri
|
Vid dag -1 (screeningsfas) och dag 29/30 om tillämpligt
|
|
Beräkning av DeMeester-poängen uppmätt baserat på Bravo™ pH-system
Tidsram: Dag -7/ -5 (screeningsfas) och dag 29/30 om tillämpligt
|
Poängen beräknas utifrån följande parametrar: procentuell del av mätningen med pH
|
Dag -7/ -5 (screeningsfas) och dag 29/30 om tillämpligt
|
|
Systemindexmätning parallellt med pH-mätning med Bravo™ pH-system
Tidsram: Dag -7/ -5 (screeningsfas) och dag 29/30 om tillämpligt
|
Studiepatienterna kommer att instrueras att ange samtidiga symtom (halsbränna och smärta i övre delen av buken) som kan uppstå under mätningen genom att trycka på förprogrammerade knappar på dataloggaren. Ett positivt symtomindex definieras med >50 % (mer än hälften av samtidiga symtom uppträder inom 5 minuter efter bolusexponering)
|
Dag -7/ -5 (screeningsfas) och dag 29/30 om tillämpligt
|
|
Beräkning av DeMeester-poängen baserat på intraluminal impedans
Tidsram: Vid dag -1 (screeningsfas) och dag 29/30 om tillämpligt
|
Poängen beräknas utifrån följande parametrar: procentuell del av mätningen med pH
|
Vid dag -1 (screeningsfas) och dag 29/30 om tillämpligt
|
|
Bolusexponeringstid i minuter och som procentuell del av mättiden för sura uppstötningar, icke sura uppstötningar och totala (sura och icke sura) uppstötningar med användning av intraluminal impedans
Tidsram: Vid dag -1 (screeningsfas) och dag 29/30 om tillämpligt
|
Impedans är ett mått på det totala motståndet mot strömflöde mellan intilliggande elektroder.
Eftersom refluxhalter kännetecknas av olika konduktivitet, vilket är inversen av impedans, är en pH-oberoende noggrann och praktisk kvalitativ analys av refluxat möjlig
|
Vid dag -1 (screeningsfas) och dag 29/30 om tillämpligt
|
|
Symtomindexmätning parallellt med pH-mätningen genom intraluminal impedans
Tidsram: Vid dag -1 (screeningsfas) och dag 29/30 om tillämpligt
|
Studiepatienterna kommer att instrueras att ange samtidiga symtom (halsbränna, retrosternalt obehag, smärta i övre delen av buken) som kan uppstå under mätningen genom att trycka på förprogrammerade knappar på dataloggaren.
Ett positivt symtomindex definieras med >50 % (mer än hälften av de samtidiga symtomen uppträder inom 5 minuter efter bolusexponering).
|
Vid dag -1 (screeningsfas) och dag 29/30 om tillämpligt
|
|
Global bedömning av effekt bedömd av patient med hjälp av en fempunkts Likert-skala
Tidsram: På dag 28
|
1 = mycket bra, 2 = bra, 3 = måttlig, 4 = dålig, 5 = mycket dålig
|
På dag 28
|
|
Global bedömning av effekt bedömd av läkare med hjälp av en fempunkts Likert-skala
Tidsram: På dag 28
|
1 = mycket bra, 2 = bra, 3 = måttlig, 4 = dålig, 5 = mycket dålig
|
På dag 28
|
|
Förändring av individuella symptompoäng från baslinjen i slutet av studien (dag 28)
Tidsram: Vid baslinjen och dag 28
|
GIS-underpoängen för epigastrisk smärta (punkt 1) och refluxsymtom (punkt 10).
Delpoängen utvärderades och analyserades med hjälp av följande poäng: 0 = Inga problem, 1 = Milda problem, 2 = Måttliga problem, 3 = Allvarliga problem, 4 = Mycket allvarliga
|
Vid baslinjen och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20985
- 2008-002305-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .