속쓰림 및 위액이 식도로 역류하는 환자에 대한 연구
2019년 9월 17일 업데이트: Bayer
임피던스 및 무선 pH 모니터링으로 측정된 기능성 소화불량 및 수반되는 역류 증상이 있는 환자에서 Iberogast®(STW 5)의 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구에서 연구자들은 과민성 위, 만성 또는 재발성 속쓰림, 위액이 식도로 역류하는 환자에서 Iberogast®의 효과에 대해 자세히 알아보고자 합니다.
18세에서 80세 사이의 60명의 환자가 Iberogast® 또는 위약(Iberogast®와 동일하게 보이는 불활성 물질)로 4주 동안 치료를 받게 됩니다.
환자가 작성한 일기는 치료 기간 동안 위 및 장 증상의 변화에 대한 자세한 정보를 연구원에게 제공합니다.
또한 식도와 위액의 산도에 대한 정보도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
- Many locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남녀 환자.
Rome III 기준에 따른 기능성 소화불량의 진단:
- 총 지속 시간이 최소 6개월이고 주당 최소 1회 이상 중등도 이상의 상복부에 국한된 통증 또는 화끈거림.
- 통증은 간헐적이었습니다.
- 통증은 전신화되지 않았거나 다른 복부 또는 가슴 부위에 국한되지 않았습니다.
- 배변이나 위창자 배출로 통증이 완화되지 않았습니다.
- 통증은 Oddi 장애의 담낭 및 괄약근에 대한 기준을 충족하지 않았습니다.
- 평가(방문 1 또는 3)에서 GIS의 3개 항목은 역류 증상을 포함하여 적어도 중등도로 판단되어야 하지만 역류 증상이 임상상을 지배하지는 않습니다.
- 증상을 설명할 수 있는 병리학적 소견이 없는 상부 위장관 내시경 및 복부 초음파 검사(환자가 아세틸살리실산을 동시에 섭취하지 않은 경우 최대 5개의 위 미란 소견이 허용될 수 있음).
- 연구 프로토콜을 준수하고자 하는 환자.
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있었던 환자(서명된 동의서).
제외 기준:
- 위장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물(예: prokinetics, 제산제, 항생제, 항우울제, 완하제, 칼슘 길항제, 베타 차단제, 지사제).
- 비 스테로이드 성 소염제를 정기적으로 섭취하십시오. 사이클로옥시게나아제-2(COX-2)-억제제(예외: 매일 최대 100mg의 심혈관 예방을 위한 아세틸살리실산).
- 위암, 췌장암, 결장암, 직장암과 같은 임상적으로 관련된 위장관 질환의 병력.
- 위 및/또는 십이지장 궤양의 병력.
- 복부 수술의 병력(담낭절제술 및 충수절제술은 허용될 수 있음).
- 관상 동맥 심장 질환의 병력 및/또는 존재.
- 아조 염료 E 110 및 E 151에 대한 불내성.
- 음식 알레르기 및 알려진 유당 불내증.
- 위장관 전염병의 증거.
- 이 시험 30일 전에 임상 시험에 참여.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 임신 테스트 양성, 모유 수유, 또는 적절한 피임 없이 가임 여성 환자가 있는 가임 여성 환자.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 및/또는 존재.
- 정신병 환자.
- 과민성 대장 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STW5(이베로가스트®, BAY98-7411)
약물은 0일부터 28일까지 매일 os(구강, p.o.)에 적용되었습니다.
복용량은 식사 전에 하루 세 번 20 방울이었습니다.
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약물은 0일부터 28일까지 매일 os(구강, p.o.)에 적용되었습니다.
복용량은 식사 전에 하루 세 번 20 방울이었습니다.
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위약 비교기: 위약
약물은 매일 p.o.에 적용되었습니다. 0일부터 28일까지.
1일 3회 식전 20방울
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약물은 매일 p.o.에 적용되었습니다. 0일부터 28일까지.
1일 3회 식전 20방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 측정된 VAS 척도에 의해 평가된 위장관 증상의 환자 평가의 AUC.
기간: 최대 28일
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일일 시각 상사 척도(VAS)로 평가한 위장관 증상의 환자 평가 곡선하 면적(AUC)
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 5에서 전체 피험자 결과 평가
기간: 28일째(방문 5)
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전반적 개선 척도로 평가(상당히 악화됨/중간 악화됨/약간 악화됨/변화 없음/약간 개선됨/약간 개선됨/상당히 개선됨).
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28일째(방문 5)
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연구 종료 시점(28일)에 기준선(방문 3)으로부터 위장관 증상 프로파일(GIS)의 변화
기간: 베이스라인 및 28일째
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GIS는 독일어로 검증된 증상 관련 점수로, 연구자가 환자에게 다음 10개 항목(GIS)을 질문하여 소화불량 증상을 평가할 수 있도록 합니다: 상복부 통증/상복부 통증, 복부 경련, 포만감, 조기 포만감, 식욕 부진, 메스꺼움, 메스꺼움, 구토, 흉골후부 불쾌감 및 산성 분출/속쓰림.
총 GIS 점수는 40점이며 요약 점수가 높을수록 소화불량 증상의 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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베이스라인 및 28일째
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일일 VAS 척도에 의해 측정된 역류 증상 평가의 AUC
기간: 최대 28일
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일일 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가된 역류 증상 평가의 곡선 아래 면적(AUC).
VAS는 0mm(증상 없음)에서 100mm(심각한 증상)까지를 나타내는 100mm 길이의 선에 표시되지 않은 눈금입니다.
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최대 28일
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FDDQL(Functional Dyspepsia Quality of Life)로 평가한 삶의 질 평가
기간: 베이스라인 및 28일째
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FDDQL은 8개의 하위 점수(일일 활동, 불안, 다이어트, 수면, 불편함, 건강 인식, 질병 대처 및 스트레스의 영향)와 전체 점수가 포함된 프로필을 제공했습니다.
하위 척도 점수와 전체 점수는 "0 = Poor QoL"에서 "100= Good QoL"까지의 범위로 변환되었습니다.
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베이스라인 및 28일째
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Bravo™ pH 시스템으로 측정한 24시간 동안 식도 pH < 4인 상대 시간
기간: 해당되는 경우 -7/-5일(스크리닝 단계) 및 29/30일
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Bravo™ pH 시스템은 일회용의 새로운 일회용 클래스 I 카테터가 없는 pH 모니터링 시스템으로, 소형 무선 원격 측정 pH 캡슐을 식도의 점막 벽에 부착하는 것을 포함합니다.
동시에 pH를 측정하고 대상의 벨트에 고정된 호출기 크기의 수신기로 데이터를 전송합니다.
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해당되는 경우 -7/-5일(스크리닝 단계) 및 29/30일
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관내 임피던스를 사용하여 24시간 측정 중 식도 pH < 4인 상대 시간
기간: 해당되는 경우 -1일(스크리닝 단계) 및 29/30일
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pH 측정법으로 측정한 pH
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해당되는 경우 -1일(스크리닝 단계) 및 29/30일
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Bravo™ pH 시스템을 기반으로 측정된 DeMeester 점수 계산
기간: 해당되는 경우 -7/-5일(스크리닝 단계) 및 29/30일
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점수는 다음 매개변수로부터 계산됩니다. pH 측정의 백분율 부분
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해당되는 경우 -7/-5일(스크리닝 단계) 및 29/30일
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Bravo™ pH 시스템에 의한 pH 측정과 병행하는 시스템 인덱스 측정
기간: 해당되는 경우 -7/-5일(스크리닝 단계) 및 29/30일
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연구 환자는 데이터 로거에 사전 프로그래밍된 버튼을 눌러 측정 중에 발생할 수 있는 수반되는 증상(속쓰림 및 상복부 통증)을 입력하도록 지시받을 것입니다. 양성 증상 지수는 >50%(반 이상 수반되는 증상은 볼루스 노출 후 5분 이내에 발생)
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해당되는 경우 -7/-5일(스크리닝 단계) 및 29/30일
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관내 임피던스를 기반으로 한 DeMeester 점수 계산
기간: 해당되는 경우 -1일(스크리닝 단계) 및 29/30일
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점수는 다음 매개변수로부터 계산됩니다. pH 측정의 백분율 부분
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해당되는 경우 -1일(스크리닝 단계) 및 29/30일
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내강 내 임피던스를 사용하여 산 역류, 비산 역류 및 총(산 및 비산) 역류에 대한 분당 노출 시간 및 측정 시간의 백분율 부분
기간: 해당되는 경우 -1일(스크리닝 단계) 및 29/30일
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임피던스는 인접한 전극 사이의 전류 흐름에 대한 총 저항의 척도입니다.
역류물은 임피던스의 역수인 전도도가 다르기 때문에 역류물의 pH에 독립적인 정확하고 실용적인 정성 분석이 가능합니다.
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해당되는 경우 -1일(스크리닝 단계) 및 29/30일
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관내 임피던스에 의한 pH 측정과 병행하여 증상 지수 측정
기간: 해당되는 경우 -1일(스크리닝 단계) 및 29/30일
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연구 환자는 데이터 로거에 사전 프로그래밍된 버튼을 눌러 측정 중에 발생할 수 있는 수반되는 증상(속쓰림, 흉골 후부 불편감, 상복부 통증)을 입력하도록 지시받을 것입니다.
양성 증상 지수는 >50%로 정의됩니다(수반되는 증상의 절반 이상이 덩어리 노출 후 5분 이내에 발생).
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해당되는 경우 -1일(스크리닝 단계) 및 29/30일
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5점 리커트 척도를 사용하여 환자가 판단한 전반적인 효능 평가
기간: 28일째
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1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨
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28일째
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5점 리커트 척도를 사용하여 의사가 판단한 전반적인 효능 평가
기간: 28일째
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1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨
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28일째
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연구 종료 시점(28일) 기준선에서 개별 증상 점수의 변화
기간: 베이스라인 및 28일째
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상복부 통증(항목 1) 및 역류 증상(항목 10)에 대한 GIS 하위 점수.
하위 점수는 다음 점수를 사용하여 평가 및 분석되었습니다: 0 = 문제 없음, 1 = 가벼운 문제, 2 = 보통 문제, 3 = 심각한 문제, 4 = 매우 심각한 문제
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베이스라인 및 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .